上海和新澤西州澤西市2025年9月2日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申請(qǐng)。兩款產(chǎn)品分別為PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國(guó)已獲批的所有適應(yīng)癥1,2。
Organon生物類似藥和普藥業(yè)務(wù)美國(guó)商業(yè)主管 Jon Martin 表示："BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功獲批標(biāo)志著我們朝提升關(guān)鍵骨骼護(hù)理治療可及性邁出了重要一步。數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人，都需要這些治療，尤其是日益增長(zhǎng)的老齡化人口3,4,5。我們開發(fā)這些生物類似藥的目標(biāo)是提高多個(gè)治療領(lǐng)域的可及性和可負(fù)擔(dān)性，包括對(duì)女性影響很大的骨質(zhì)疏松癥3,4。此次獲批彰顯了 Organon 堅(jiān)定不移地致力于讓患者獲得優(yōu)質(zhì)且高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療，同時(shí)致力于為骨骼健康護(hù)理創(chuàng)造更可持續(xù)的未來4,5,6。"
BILDYOS 是一種RANK配體（RANKL）抑制劑，適用于以下人群：治療絕經(jīng)后婦女的高風(fēng)險(xiǎn)骨質(zhì)疏松癥；增加骨量治療及預(yù)防骨折高風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素引起的女性與男性骨質(zhì)疏松癥；接受雄激素剝奪治療（ADT）的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的增加骨量治療。完整適應(yīng)癥見下文。
使用 BILDYOS 治療的晚期腎病患者存在更高的嚴(yán)重低鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)。已有報(bào)告顯示，地舒單抗類產(chǎn)品可導(dǎo)致嚴(yán)重低鈣血癥，并引發(fā)住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性腎臟病-礦物質(zhì)與骨異常（CKD-MBD）的存在會(huì)顯著增加低鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)。在為晚期慢性腎病患者啟動(dòng) BILDYOS 治療之前，應(yīng)評(píng)估其是否存在 CKD-MBD。這類患者的 BILDYOS 治療應(yīng)在具備 CKD-MBD 診斷和管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督下進(jìn)行。更多安全性信息見下文。
BILPREVDA 是一種 RANK 配體（RANKL）抑制劑，適用于多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件，也適用于骨巨細(xì)胞瘤患者以及惡性腫瘤相關(guān)高鈣血癥的治療。完整適應(yīng)癥見下文。
使用包括 BILPREVDA 在內(nèi)的地舒單抗類產(chǎn)品可能引發(fā)過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。一旦發(fā)生臨床顯著的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即并永久停藥。地舒單抗類產(chǎn)品可導(dǎo)致嚴(yán)重的有癥狀的低鈣血癥，且已有死亡病例報(bào)告。在開始 BILPREVDA 治療前應(yīng)先糾正原先存在的低鈣血癥，整個(gè) BILPREVDA 治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣水平，尤其是開始治療的最初數(shù)周內(nèi)，同時(shí)應(yīng)為所有患者補(bǔ)充足量的鈣和維生素D。接受地舒單抗治療的患者中已有頜骨壞死（ONJ）事件的報(bào)告，開始 BILPREVDA 治療前應(yīng)進(jìn)行口腔檢查，并在治療過程中監(jiān)測(cè)相關(guān)癥狀，避免在治療期間進(jìn)行侵入性牙科手術(shù)。若患者出現(xiàn)大腿或腹股溝區(qū)疼痛，應(yīng)接受評(píng)價(jià)以排除股骨骨折。當(dāng)停止 BILPREVDA 治療時(shí)，應(yīng)評(píng)估患者發(fā)生椎體骨折的風(fēng)險(xiǎn)。孕婦使用 BILPREVDA 可能會(huì)對(duì)胎兒造成損害，應(yīng)當(dāng)告知具備生育力的女性暴露于 BILPREVDA 可能會(huì)導(dǎo)致胎兒損害，并建議采取有效避孕措施。更多安全性信息見下文。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖又一批自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的生物類似藥取得美國(guó)監(jiān)管認(rèn)可，也體現(xiàn)了我們對(duì)科學(xué)卓越和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。我們很榮幸能夠通過與 Organon 的合作，繼續(xù)擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)生物藥的可及性，為更多美國(guó)患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇5,7,8。"
BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)臨床對(duì)比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、純度和效力方面與原研藥 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且無(wú)臨床意義上的差異8,9。
2022年，復(fù)宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予 Organon 對(duì)包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥在除中國(guó)以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益10。
復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級(jí)副總裁曹平表示："此次美國(guó)獲批彰顯了復(fù)宏漢霖與Organon 之間強(qiáng)有力的合作，旨在擴(kuò)大患者獲得優(yōu)質(zhì)且可能更實(shí)惠的生物類似藥的渠道4,5,8。我們正攜手合作，擴(kuò)大重要治療方案的可及性，更好地滿足美國(guó)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求5。"
BILDYOS和BILPREVDA的獲批，進(jìn)一步充實(shí)了 Organon 在美國(guó)的生物類似藥產(chǎn)品組合。該組合已深耕逾八年，覆蓋五大主要治療領(lǐng)域11-14。這一獲批里程碑體現(xiàn)了Organon 始終秉持的承諾——專注于提升兼具質(zhì)量和患者成本效益治療方案的可及性，并通過可持續(xù)、以患者為中心的方式推進(jìn)女性健康5,7,8。
參考文獻(xiàn)
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，6款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，5個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
關(guān)于Organon
Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫(yī)療健康公司，使命是提供有深遠(yuǎn)影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注于解決獨(dú)特，重點(diǎn)，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規(guī)藥物的產(chǎn)品組合，其中包括生物類似藥，同時(shí)在全球140多個(gè)市場(chǎng)擴(kuò)大基本治療手段的可及性。
公司總部位于新澤西州澤西市。Organon 致力于推動(dòng)醫(yī)療的可及性、可負(fù)擔(dān)性與創(chuàng)新。更多信息請(qǐng)?jiān)L問 www.organon.com，并關(guān)注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。
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