全球前沿近視控制產(chǎn)品 同步惠及中國(guó)青少年兒童

海南博鰲2025年8月27日 /美通社/ -- 近日，全球眼科領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)參天制藥株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱"參天"）旗下硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA^®）作為"海南博鰲樂(lè)城特許藥械"的上市許可申請(qǐng)獲得海南省藥品監(jiān)督管理局（HNMPA）正式批準(zhǔn)。

依托博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的"先行先試"政策，硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA^®）成為國(guó)內(nèi)最新引入用于控制青少年兒童近視進(jìn)展的國(guó)際前沿創(chuàng)新產(chǎn)品之一。自即日，青少年兒童近視患者可前往博鰲樂(lè)城先行區(qū)30余家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得相應(yīng)的治療和服務(wù)。

本次在博鰲樂(lè)城獲批使用的RYJUSEA^®以硫酸阿托品為活性成分，通過(guò)抑制眼軸增長(zhǎng)來(lái)控制近視進(jìn)展，且不含防腐劑，以保障患者長(zhǎng)期使用的安全性，尤其是兒童群體。

關(guān)鍵II/III期研究證實(shí)：治療24個(gè)月后，控制等效球鏡進(jìn)展量顯著優(yōu)于安慰劑組（-1.006D vs -1.643D，P<0.0001），眼軸增長(zhǎng)也顯著低于安慰劑組（0.51mm vs 0.74mm, P<0.0001）。控制近視進(jìn)展療效在36個(gè)月治療期持續(xù)有效，未出現(xiàn)預(yù)期外安全性問(wèn)題^[1]。

今年三月，參天公司旗下RYJUSEA^® Mini滴眼液0.025%在日本正式上市。該產(chǎn)品以硫酸阿托品為活性成分，是日本首個(gè)獲批上市用于控制近視進(jìn)展的滴眼液。

參天公司中國(guó)區(qū)總裁向宇博士表示："得益于針對(duì)國(guó)際創(chuàng)新藥械的開(kāi)放環(huán)境以及博鰲樂(lè)城的政策優(yōu)勢(shì)，我們欣喜地看到參天公司用于控制近視進(jìn)展的產(chǎn)品在日本上市僅5個(gè)月之后，相關(guān)產(chǎn)品就有機(jī)會(huì)在中國(guó)率先落地并惠及受近視困擾的青少年兒童及他們的家庭。"

"參天公司始終致力于全生命周期視覺(jué)健康管理，踐行'以患者為中心'的價(jià)值承諾，加速引進(jìn)符合中國(guó)臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案。未來(lái)我們將繼續(xù)聯(lián)動(dòng)全球創(chuàng)新資源與中國(guó)本土實(shí)踐，攜手醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士通過(guò)推進(jìn)早期科學(xué)干預(yù)與標(biāo)準(zhǔn)化治療路徑，共同守護(hù)中國(guó)青少年兒童的清晰‘視'界。" 向宇博士說(shuō)。

近視是指遠(yuǎn)處的物體聚焦在視網(wǎng)膜前而不是直接在視網(wǎng)膜上的情況，主要是由于眼軸（前后方向）延長(zhǎng)，使其難以聚焦在遠(yuǎn)處的物體上，進(jìn)而導(dǎo)致視力模糊。近視通常會(huì)隨著人體發(fā)育而進(jìn)展，是一種不可逆的疾病。若不加以控制，度數(shù)可能會(huì)不斷加深，影響患者的生活質(zhì)量（QoL）^[2,3]。

近視通常發(fā)生于兒童早期，且進(jìn)展迅速。若未及時(shí)干預(yù)，將增加成年后罹患嚴(yán)重眼部疾病的風(fēng)險(xiǎn)，^[4,5]并會(huì)對(duì)兒童的身心健康，包括對(duì)其參與日常活動(dòng)和學(xué)習(xí)的能力產(chǎn)生影響。^{[6, 7]}

中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《中國(guó)眼健康白皮書(shū)（2020年）》指出，2020年全國(guó)兒童青少年總體近視率達(dá)52.7%，其中小學(xué)生近視率為35.6%，初中生攀升至71.1%，高中生達(dá)80.5%^[8]。近視已成為影響我國(guó)國(guó)民尤其是兒童和青少年眼健康的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。^[9]國(guó)家衛(wèi)健委《近視防治指南(2024年版)》明確推薦經(jīng)循證驗(yàn)證的低濃度阿托品滴眼液用于延緩近視進(jìn)展^[10]。

參天公司今年公布2025-2029財(cái)年中期管理計(jì)劃里提出，作為公司可持續(xù)增長(zhǎng)基礎(chǔ)之一，將逐步建立針對(duì)控制近視進(jìn)展的滴眼液治療市場(chǎng)，致力于延緩兒童近視發(fā)展速度，減輕患兒日常生活負(fù)擔(dān)并規(guī)避遠(yuǎn)期眼部健康隱患。