蘇州2025年8月25日 /美通社/ -- 2025年8月22日，沛嘉醫療有限公司（股票代碼：9996.HK，以下簡稱"本集團"）發布了截至2025年6月30日止六個月（"報告期"）的中期業績。

財務摘要：收入可持續增長 費用率顯著優化 神經介入分部利潤擴大

報告期內，本集團實現總收入人民幣3.53億元，較2024年同期增長17.3%。收入結構保持穩定，其中經導管主動脈瓣置換（TAVR）相關產品貢獻45.7%，神經介入產品貢獻54.3%（2024年同期分別為43.3%和56.7%）。

TAVR相關產品在報告期內的銷售收入同比增長24.0%至人民幣1.62億元，主要驅動因素包括本集團在中國經股TAVR市場份額的進一步提升，以及產品組合向新推出的高端產品傾斜。

神經介入產品在報告期內的銷售收入同比增長12.2%至人民幣1.92億元。關鍵驅動因素包括：（1）現有優勢產品（包括DCwire^®微導絲、Tethys AS^®抽吸導管和Fastunnel^®輸送型球囊擴張導管）市場滲透的深化；以及（2）新獲批的YonFlow^®血流導向密網支架成功上市。

依托規模效應的釋放和精益化管理帶來的成本與效率優化，本集團經營表現顯著提升，各業務分部費用率均實現明顯下降。其中，經導管瓣膜治療業務分部虧損同比收窄35.3%，降至人民幣7609萬元；神經介入業務分部利潤同比增長42.4%，達到人民幣4090萬元。集團整體經營虧損收窄19.4%，為人民幣6832萬元。若剔除前沿技術業務相應實體整體虧損的影響，本集團期內核心業務^[1]凈虧損為人民幣3072萬元，同比大幅收窄52.4%。

控費增效成效斐然 經導管瓣膜治療業務實現商業化盈利

繼2024年公司升級版TAVR產品（包括AV21小規格尺寸、升級版TaurusOne^®以及新一代3D可調彎TaurusMax?）相繼獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準后，公司已形成涵蓋TaurusOne^®、TaurusElite^®和TaurusMax?的全面商業化TAVR產品組合。該梯隊化產品線提供全面的尺寸選擇與分層定價，有效擴大市場覆蓋與患者可及性的同時，維持了整體平均出廠價和利潤率的穩定。報告期內，高端產品TaurusMax?收獲積極臨床反饋，其突破性的3D調彎技術獲得術者認可。本集團相信，該多元化、梯隊化的產品戰略將進一步鞏固其在經股TAVR市場的領導地位。

報告期內，本集團的TAVR產品組合新增入院超過70家。截至2025年6月30日，產品累計覆蓋中國超過720家醫療機構；終端植入總量超過2,050臺，同比增長約18.8%，增速持續領先市場平均水平。

得益于銷售團隊生產力提升、行業競爭理性化背景下的有效費用管控及精細化管理，經導管瓣膜治療業務報告期內的銷售及分銷費用為人民幣1.00億元，同比下降8.3%。在有效控費增效的基礎上，該分部首次實現商業化盈利人民幣2909萬元。伴隨收入規模擴大，分部銷售及分銷費用率顯著下降21.8個百分點至61.9%。

報告期內，該分部研發費用為人民幣5420萬元，同比下降17.2%。研發費用下降主要源于三項主要注冊臨床試驗的完成，部分被HighLife^® TSMVR系統注冊臨床試驗的加速推進所抵消。研發費用率為33.5%，同比下降16.7個百分點。

同期，該分部管理費用同比小幅上升2.8%至人民幣5098萬元。管理費用上升主要源于新總部大樓折舊費用增加，集團范圍內的費用節降舉措部分抵消此影響。管理費用率為31.5%，同比下降6.6個百分點。

綜合上述因素，經導管瓣膜治療業務分部虧損大幅收窄35.3%至人民幣7609萬元，正穩步邁向盈虧平衡目標。

三大核心在研產品進入注冊申請沖刺階段 多項創新技術持續突破領跑行業

報告期內，本集團成功完成三項在研產品一年期注冊臨床隨訪：經股入路主動脈瓣反流（AR） TAVR系統TaurusTrio?、長效的主動脈瓣狹窄（AS）TAVR系統TaurusNXT^®以及二尖瓣經導管緣對緣修復（TEER）系統GeminiOne^®。三個項目的一年期隨訪數據已在主要學術會議上公開報告，均展示了優異的安全性和有效性結果。2025年4月，NMPA正式受理了TaurusTrio?的注冊申請。TaurusNXT^®和GeminiOne^®的注冊申請亦將于近期提交。三款產品計劃于2025年底至2026年年中陸續獲得注冊批準。在此基礎上，未來12個月內，本集團的商業版圖將從AS擴展至AR，并進一步延伸至二尖瓣返流（MR）領域。針對新產品的上市，尤其是具備顯著競爭優勢的AR瓣膜TaurusTrio^TM，本集團已在產能、市場與銷售體系方面做足準備，并將充分發揮商業化協同效應，進一步彰顯其作為平臺型公司的綜合優勢。

其他臨床階段產品亦取得重大進展：

• HighLife^® 經房間隔二尖瓣置換（TSMVR）系統（授權引進）：截至目前中國臨床進展最領先的經導管二尖瓣置換產品。 基于全球臨床數據觀察和中國注冊臨床試驗的早期經驗積累，報告期內加速患者入組，預計2026年內完成入組。
• MonarQ TTVR^®系統（全球知識產權）：報告期內啟動全球臨床研究，首例植入在美國加利福尼亞州洛杉磯西達賽奈醫院成功完成。
• ReachTactile?機器人輔助TAVR系統（自主研發）：完成5例患者的首次人體（FIM）研究，即將啟動注冊臨床試驗。
• 沖擊波鈣化重構系統（自主研發）：2025年6月紐約瓣膜會報告了應用該技術治療伴嚴重二尖瓣環或瓣膜鈣化的二尖瓣狹窄的FIM研究經驗。積極的早期數據突顯了該平臺技術在二尖瓣狹窄這一未開發治療領域的巨大潛力。

新品放量及精益管理驅動業務可持續增長 神經介入業務分部利潤規模進一步擴大

繼2024年實現全年分部盈利后，神經介入業務步入成熟發展新階段。本集團全面的產品組合表現強勁，推動收入可持續增長，尤以DCwire^®微導絲和新上市的YonFlow^®血流導向密網支架為亮點。報告期內，2024年商業推出的DCwire^®微導絲憑借卓越的產品性能，市場份額顯著擴大，銷售收入同比增長近140%。2025年7月，其510(k)申請獲美國FDA受理，預期將于2025年底獲批，加速海外拓展。同時，YonFlow^®血流導向密網支架（獨家經銷）于2025年4月獲得NMPA注冊批準。獲批后，市場和銷售團隊快速響應，加速市場推廣和采購掛網工作，于2025年6月實現首例商業植入。截至目前，我們已完成超過20個省份的采購掛網，完成了河北省牽頭的血管介入耗材省際聯盟集采的增補，并在廣東省血流導向密網支架集采中中標。

關于集采，SacSpeed^®球囊擴張導管和Fastunnel^®輸送型球囊擴張導管均于2025年1月在河北省牽頭的血管介入耗材省際聯盟集采中以A組規則一中標。憑借優勢中標身位，協議量份額較歷史水平大幅提升，尤其是Fastunnel^®實現了近四倍增長。該集采目前正在分省落地。盡管報告期內球囊擴張導管收入因主動調整出廠價但協議量延遲實現而承壓，本集團仍保持樂觀，認為全面執行后的量價交換將在2025年下半年緩解壓力。同時，彈簧圈產品作為最早納入集采的神經介入產品之一，已陸續進入續約階段。本集團于2025年7月成功續標江蘇省彈簧圈集采，正積極準備其他省份的續標工作。

運營方面，精益生產和與供應鏈整合部分抵消了集采帶來的收入壓力。分部毛利率較2024年全年微降1.9個百分點至61.8%。通過優化銷售、研發、運營和管理模式及加強資源整合，各項費用率同比均有所下降。其中，分部銷售及分銷費用率、管理費用率與研發費用率分別同比下降1.3、1.7和5.3個百分點。分部利潤同比增長42.4%，達人民幣4090萬元。

沛嘉醫療董事長兼CEO張一博士表示："2025年上半年最令人鼓舞的是我們同時實現了'增收'、'提效'、和'控費'。通過深化精益管理和運營優化，各業務費用率顯著改善，特別是經導管瓣膜治療業務首次實現商業化盈利，標志著盈利能力結構性提升邁出堅實一步。神經介入業務在成熟發展軌道上利潤規模持續擴大，同樣體現控費增效策略成功。

與此同時，創新引擎動力澎湃，持續領跑行業。 三大核心在研產品進入注冊申請沖刺階段，多項前沿技術全球突破，為未來持續增長奠定了堅實基礎。沛嘉醫療將繼續秉持創新驅動戰略，強化運營效率，鞏固市場領先地位，為全球患者提供更優質的心腦血管疾病創新治療方案，為股東創造長期可持續價值回報。"