這些資源將加快數(shù)字健康產(chǎn)品在全球的推廣，提升全球患者的獲取便利性

波士頓2024年11月20日 /美通社/ -- 今天，數(shù)字醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（DiMe）公布了一系列資源，以指導(dǎo)行業(yè)評(píng)估全球監(jiān)管路徑。 這些資源為數(shù)字健康技術(shù)開發(fā)人員提供了必要的工具，以比較和應(yīng)對(duì)亞太、歐洲和北美地區(qū)初始關(guān)鍵市場(chǎng)不斷變化的復(fù)雜監(jiān)管環(huán)境。 借助這些工具，開發(fā)人員將能夠簡(jiǎn)化其全球上市戰(zhàn)略，并將其解決方案更快、更有效地推向市場(chǎng)，從而造福全球患者。

DiMe的資源針對(duì)開發(fā)者在澳大利亞、中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)和美國(guó)等國(guó)家監(jiān)管路徑的要求和差異上的不確定性提供了應(yīng)對(duì)方案。這些資源包括針對(duì)特定國(guó)家的監(jiān)管指南、分步流程圖以及人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)指導(dǎo)方針等工具，為DHT開發(fā)者提供了清晰可行的路徑，幫助他們應(yīng)對(duì)和滿足全球不同市場(chǎng)的監(jiān)管要求。

“隨著數(shù)字健康技術(shù)繼續(xù)重塑醫(yī)療保健行業(yè)，創(chuàng)新者必須將監(jiān)管策略納入其整體業(yè)務(wù)戰(zhàn)略變得至關(guān)重要，這種方法將使他們能夠?qū)⑦@些產(chǎn)品帶給全球患者。”DiMe產(chǎn)品和政策副總裁Megan Coder表示， “利用我們的新資源，開發(fā)人員可以有效應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境，提高投資回報(bào)率，并確保其高質(zhì)量、值得信賴的數(shù)字解決方案惠及最需要的患者。 我們今天欣然發(fā)布這套資源，并計(jì)劃攜手合作伙伴，在不久的將來(lái)將這套資源擴(kuò)展到其他主要市場(chǎng)。”

這些資源的推出標(biāo)志著DiMe監(jiān)管產(chǎn)品組合的擴(kuò)展，幫助創(chuàng)新者應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求，在新的地區(qū)將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大規(guī)模。

“對(duì)于希望將創(chuàng)新產(chǎn)品推向新市場(chǎng)的開發(fā)者而言，探索國(guó)際監(jiān)管路徑一直是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。” “迄今為止，比較各個(gè)市場(chǎng)并將研究結(jié)果納入戰(zhàn)略性的市場(chǎng)進(jìn)入策略一直是一個(gè)漫長(zhǎng)而繁瑣的過(guò)程。”Hasso Plattner Institute數(shù)字健康集群Alexander von Humboldt教授兼數(shù)字健康、經(jīng)濟(jì)與政策主席Ariel Dora Stern補(bǔ)充道， “DiMe的資源將為早期和經(jīng)驗(yàn)豐富的開發(fā)者帶來(lái)變革，他們尋求擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋范圍，更快地將產(chǎn)品交到患者和護(hù)理團(tuán)隊(duì)手中，并讓他們專注于開發(fā)高質(zhì)量的產(chǎn)品。”

政策制定者和投資者還可以使用新的資源來(lái)更好地評(píng)估和比較數(shù)字健康產(chǎn)品的全球監(jiān)管市場(chǎng)。 這帶來(lái)了更高的透明度和更多的技術(shù)獲取機(jī)會(huì)，這些技術(shù)將改善全球醫(yī)療保健。

DiMe致力于協(xié)助開發(fā)者將其產(chǎn)品推廣到新市場(chǎng)，進(jìn)而改善全球人們的生活質(zhì)量。 如果您希望與我們合作開發(fā)更多國(guó)家的資源，請(qǐng)點(diǎn)擊此處與我們聯(lián)系。

數(shù)字醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)： DiMe是一個(gè)全球性的非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，為數(shù)字醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的所有成員提供專業(yè)的交流平臺(tái)。 我們攜手應(yīng)對(duì)數(shù)字醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最棘手的挑戰(zhàn)，按照技術(shù)時(shí)間表開發(fā)符合臨床標(biāo)準(zhǔn)的資源，并通過(guò)開源渠道及教育項(xiàng)目將這些切實(shí)可行的資源傳遞給業(yè)界。

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