上海2024年10月24日 /美通社/ -- 10月24日，三生制藥與上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱：海和藥物）在上海舉行合作簽約儀式。三生制藥子公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱：沈陽三生）獲得海和藥物子公司諾邁西（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：諾邁西醫(yī)藥）旗下產(chǎn)品紫杉醇口服溶液的獨家商業(yè)化權(quán)利（中國大陸及中國香港地區(qū)）。

根據(jù)協(xié)議，沈陽三生將向諾邁西醫(yī)藥支付首付款、研發(fā)及銷售里程碑付款。諾邁西醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)已開展的III期臨床試驗及產(chǎn)品后續(xù)的開發(fā)、臨床及注冊等工作。

紫杉醇是一種生物堿類化合物，具有顯著的抗癌活性，能夠通過干擾腫瘤細(xì)胞的有絲分裂和阻止其生長來發(fā)揮作用。臨床上，紫杉醇被廣泛用于胃癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種惡性腫瘤的治療。紫杉醇口服溶液由韓國大化制藥基于脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成，已獲得韓國食品與藥品監(jiān)督局（MFDS）上市批準(zhǔn)，用于晚期或轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療，是全球第一款獲批的口服劑型紫杉醇藥物。海和藥物自韓國大化制藥獲得了紫杉醇口服溶液在中國及泰國的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)利。

今年9月25日，海和藥物和韓國大化制藥共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液2024年9月19日獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。

一項在國內(nèi)進(jìn)行的開放、隨機(jī)平行對照、非劣效設(shè)計、多中心Ⅲ期研究（CTR20190050）顯示，紫杉醇口服溶液在經(jīng)一線治療后的不可手術(shù)切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期胃癌患者中，療效優(yōu)于紫杉醇注射液，中位總生存時間延長了2.59個月（HR：0.770, p=0.006），且整體安全耐受。

現(xiàn)階段，該藥作為一線化療（既往未接受系統(tǒng)化療）治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌適應(yīng)癥的國際多中心III期臨床研究也在順利進(jìn)行中。

此前，國內(nèi)紫杉醇的上市劑型均為注射劑，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會有注射部位不良反應(yīng)；口服劑型的紫杉醇藥物給患者帶來口服便捷的同時，提高了臨床療效，降低脫發(fā)、外周神經(jīng)病變、疲乏和過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)的發(fā)生率，顯著提高患者的生活質(zhì)量。

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示："紫杉醇在腫瘤治療中有廣泛的應(yīng)用場景，口服溶液劑型是該經(jīng)典藥物的又一次重大突破性創(chuàng)新，在提高相關(guān)疾病患者生存率的同時，為患者提供了更便利的給藥方式，大大降低了化療給患者造成的痛苦。海和藥物在引入該藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行了進(jìn)一步的開發(fā)，不斷擴(kuò)大口服劑型的使用范圍，已成功獲批胃癌二線治療適應(yīng)癥。我們很高興能和海和藥物合作，一起讓更多患者用上這一新藥、好藥，共同增益患者的福祉，讓這款新藥為患者帶去更大的價值。"

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示："很高興與三生制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。海和藥物一直聚焦抗腫瘤治療領(lǐng)域，致力于給患者帶來更好的藥物。紫杉醇類藥物在實體瘤治療中應(yīng)用廣泛，但一直沒有在劑型上得到突破。紫杉醇口服溶液作為中國首個上市的口服劑型紫杉醇類藥物，將顯著延長胃癌患者生存時間，讓患者更方便更安全地使用。三生制藥作為中國領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，具有高效的推廣團(tuán)隊和強(qiáng)大的商業(yè)化能力，與紫杉醇口服溶液巨大的臨床價值深度契合，將惠及廣大的腫瘤患者。同時，我們也期待雙方充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，繼續(xù)推進(jìn)藥物在研究、臨床開發(fā)等方面的潛在合作，為患者帶來創(chuàng)新的治療選擇。"