美國加利福尼亞州圣迭戈2024年8月28日 /美通社/ -- 2024年8月27日，全球基因測序和芯片技術的領導者因美納（納斯達克股票代碼：ILMN）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了其體外診斷產品（IVD） TruSight? Oncology (TSO) Comprehensive檢測試劑盒及其首批兩種伴隨診斷（CDx）適應癥。該產品單次檢測可以覆蓋500多個基因對患者的實體瘤進行分析，有助于提高發現免疫腫瘤生物標志物或臨床可操作生物標志物的可能性，從而確定靶向治療方案或臨床試驗入組。TSO Comprehensive作為一項伴隨診斷檢測產品已獲得美國FDA批準，用于識別神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性的成人和兒童實體瘤患者，在臨床指導下，這些患者可能從拜耳公司的VITRAKVI®（拉羅替尼）治療中獲得改善。該檢測還被批準用于識別局部晚期或轉移性轉染重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，在臨床指導下，這些患者可能會從禮來公司的RETEVMO®（塞普替尼）治療中獲得改善。
"FDA批準TruSight Oncology Comprehensive試劑盒及其伴隨診適應癥是我們腫瘤學領域客戶以及腫瘤臨床專家群體期待已久的里程碑事件。"因美納首席商務官Everett Cunningham表示，"我們致力于與拜耳、禮來等行業領先的企業合作，推動癌癥診斷的發展，幫助更多患者獲得精準腫瘤治療。"
伴隨診斷檢測可以確定患者的腫瘤是否攜帶特定的基因變化或生物標志物，從而成為治療的靶點，幫助確定患者是否應該接受治療。大多數伴隨診斷檢測只針對一種類型的癌癥，但TSO Comprehensive檢測產品的NTRK伴隨診斷試劑盒已被批準用于各類實體瘤適應癥，有助于最大限度地從每位患者的樣本中找到可用于臨床干預的信息。
在大多數實體瘤類型中，NTRK基因融合較為罕見（約為0.1%-0.3%），由于這些基因可以與不同的伴侶基因發生融合，其中許多伴侶基因以前都是未知的，因而給檢測增加了難度。TSO Comprehensive還能檢測RNA，進而能識別所有三種NTRK基因融合（NTRK1、NTRK2和NTRK3）的已知和新型融合伴侶基因。拜耳公司的VITRAKVI（拉羅替尼）是一種高選擇性TRK抑制劑，已被批準用于治療TRK融合癌癥患者。
非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型之一，也是全球癌癥相關死亡的主要原因。非小細胞肺癌相關可用的生物標志物種類繁多，因此需要進行廣泛的分子圖譜分析，以全面了解患者的病情，更好地指導臨床治療。RET基因融合陽性非小細胞肺癌的致癌激活是非小細胞肺癌的主要驅動因素，發生率達2%。禮來公司的RETEVMO（塞普替尼）是一種高選擇性、強效的RET激酶抑制劑，適用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。TSO Comprehensive能對多種預后和預測性生物標志物（如RET）、基因組特征（如腫瘤突變負荷）以及非小細胞肺癌中的新興生物標志物進行廣泛的特征描述和同步檢測。
"通過在全球范圍內開展的研究，大量證據表明，對晚期癌癥患者進行全景變異分析具有臨床實用性。"薩拉-坎農研究所（Sarah Cannon Research Institute）早期藥物開發部主任、醫學博士Vivek Subbiah表示，"因美納最新推出的用于全景變異分析的體外診斷試劑盒和配套的伴隨診斷試劑盒為腫瘤臨床專家群體提供了另一種有價值的臨床工具，幫助患者采用合適的靶向治療，從而進一步改善治療過程和療效。"
TSO Comprehensive將于今年開始向客戶發貨。根據美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Service）的國家承保范圍認定，像TSO Comprehensive這類具有實體瘤伴隨診斷報銷資質的全景變異分析檢測產品可獲得報銷。
通過與制藥公司合作，因美納正在開發更多伴隨診斷應用，這些應用將在獲得相應的監管批準后添加到TSO Comprehensive檢測產品中。這些伴隨診斷檢測應用將助力突破性的靶向治療和免疫療法的推出，改善癌癥患者的生活質量。
"我們始終致力于將最領先和高品質的產品與實踐引入中國市場，持續推動創新產品在區域市場的應用。"因美納全球高級副總裁兼大中華區總經理鄭磊表示，"隨著TSO Comprehensive產品及相關適應癥在美國的獲批，我們將與中國頂尖的科研、臨床機構、藥企合作伙伴展開深入探討與廣泛合作，共同為中國市場設計出‘中國方案'。同時，我們也將充分借助中國開放創新的政策優勢，在‘先行先試'區域積極探索落地方案，加速相關產品在中國的臨床獲批和應用，最終造福更多患者。"
TSO Comprehensive檢測試劑盒的單獨CE標志版本已于2022年在歐洲上市。在大中華地區，TruSight Oncology Comprehensive已于2024年5月1日被納入中國臺灣地區的全民健保體系，成為亞洲范圍內進入健康保險體系伴隨診斷解決方案的"先行者"。欲了解有關TruSight Oncology Comprehensive的更多信息，請點擊此處。
關于TruSight Oncology Comprehensive
TruSight Oncology Comprehensive是一種定性體外診斷檢測產品，它使用因美納NextSeq? 550Dx基因測序儀，利用從實體惡性腫瘤患者的福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織樣本中提取的核酸，通過靶向新一代測序技術檢測517 個基因的變異。該產品可用于檢測DNA中的單核苷酸變異、多核苷酸變異、插入和缺失，以及RNA中24個基因的融合和一個基因的剪接變異。該檢測還能報告腫瘤突變負荷（TMB）得分。
根據已批準的治療產品標簽，該檢測可用作伴隨診斷，以確定哪些癌癥患者可從表1所列的靶向治療中獲益。
此外，該檢測還可提供腫瘤分析信息，供有資質的醫療專業人士根據專業腫瘤指南為實體瘤惡性腫瘤患者提供醫療建議。除預期用途說明表1中所列出的基因組結果外，其他基因組結果對任何特定治療產品的標簽使用均不具決定性或規定性。
表1：伴隨診斷指征
腫瘤類型 |
檢測到的生物標志物 |
治療 |
實體瘤 |
NTRK1/2/3融合 |
VITRAKVI®（拉羅替尼） |
非小細胞肺癌 |
RET融合 |
RETEVMO®（塞普替尼） |
前瞻性聲明
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關于因美納
因美納公司致力于推動和激發基因組學的發展而不斷改善人類健康。專注創新使我們成為全球基因測序和芯片技術的領導者，并為全球范圍的科研、臨床和應用市場客戶提供專業服務。我們的產品廣泛應用于生命科學、腫瘤學、生殖保健、農業及其他新興領域。欲了解更多信息，請訪問www.illumina.com.cn或關注因美納微信公眾號。
