SoniVie宣布RDN試點結果、Radial Access FIH和FDA關鍵IDE批準，在美國、歐洲和以色列啟動全球THRIVE研究

以色列特拉維夫2024年7月25日 /美通社/ -- SoniVie 于2024年5月15日在EuroPCR會議（法國巴黎）上介紹了其腎臟去神經REDUCED-1試點研究的結果，以及TIVUS?橈動脈通路導管首次人體治療案例。SoniVie開發了一種新型專利治療性血管內超聲系統（ TIVUS? ） ，用于治療各種高血壓疾病。

James Zidar博士（北卡羅來納大學北卡羅來納分校）介紹了REDUCED-1試點研究的3個月主要療效數據（ N = 40名患者，美國為25名，以色列為15名） ：與3個月相比，白天動態收縮壓（ ASBP ）平均降低-12.0 mmHg ，其中78.4%的患者為緩解者（白天ASBP降低≥ 5 mm ）。 緩解者ASBP 3個月平均降低-16.2mmHg。 在1個月主要安全性終點分析中未報告與器械相關的不良事件，在6個月隨訪時維持有效性數據。

“這是第一個不需要與腎動脈壁接觸的無接觸RDN設備，這是獨一無二的，因為迄今為止的其他RDN技術需要接觸” ， EuroPCR討論者和腎臟去神經專家小組評論道。

Michael Jonas教授（以色列卡普蘭）介紹了4Fr Rapid Exchange Radial Access TIVUS^?導管作為RDN技術的最新發展，并介紹了首例人體臨床病例。

最近，在2024年7月17日， FDA批準了THRIVE研究，這是一項國際性、多中心、隨機、雙盲、假對照研究，旨在證明TIVUS^?系統在高血壓受試者中的輔助有效性和安全性，同時受試者在RDN/假手術前和手術后分別接受為期4周和2個月的非降壓藥物治療。  在手術后2個月，未控制高血壓的受試者根據藥物遞增協議重新服用降壓藥物。 將在6個月時進行揭盲。 未對照的假受試者可在6個月時交叉至TIVUS?。  THRIVE研究由全球指導委員會領導，該委員會由Ajay Kirtane博士（紐約州紐約市哥倫比亞大學醫學中心）、Michel Azizi博士（法國巴黎喬治蓬皮杜醫院）和Felix Mahfoud博士（瑞士巴塞爾大學）組成。

SoniVie首席執行官Tomaso Zambelli表示： “遍布美國、歐洲和以色列的SoniVie臨床運營團隊現在正在為參與全球關鍵THRIVE研究的研究中心、醫生和患者提供支持，預計2024年第四季度將招募第一名患者。”

TIVUS?腎臟去神經是一種微創手術，使用高頻非聚焦超聲能量導管，在治療期間不會錨定到血管壁，以消融位于腎動脈周圍組織的神經，從而降低交感神經活動，從而降低血壓。

關于SoniVie

SoniVie是一家開發TIVUS?系統的醫療器械公司， TIVUS?系統是唯一在三個治療領域積極開發項目的平臺去神經技術：頑固性高血壓的腎動脈去神經、肺動脈去神經和慢性阻塞性肺病伴慢性支氣管炎的全肺去神經。 這些疾病影響著全球數百萬患者。

公司辦事處位于以色列雷霍沃特和美國明尼蘇達州明尼阿波利斯

聯系人：
Tomaso Zambelli
首席執行官， Sonivie
tomaso@sonivie.com