南京2024年6月26日 /美通社/ -- 2024年6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，一款由中國(guó)原研的結(jié)直腸癌靶向新藥恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）獲批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了我國(guó)結(jié)直腸癌的EGFR靶向抗體藥物近20年來(lái)僅有進(jìn)口藥物，而缺乏國(guó)產(chǎn)品種的空白。

據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)》數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是中國(guó)第二大癌癥，年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬(wàn)例，死亡24萬(wàn)例，為社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是一種位于細(xì)胞表面的受體蛋白，可激活下游信號(hào)通路，促進(jìn)皮膚、毛囊等正常上皮組織細(xì)胞生長(zhǎng)。此外，研究發(fā)現(xiàn)，EGFR在頭頸癌和結(jié)直腸癌等多種腫瘤中有高表達(dá)，靶向EGFR的抗體對(duì)此類(lèi)癌癥有重要治療價(jià)值。尤其是當(dāng)患者基因檢測(cè)顯示未發(fā)生RAS突變（野生型），則使用EGFR抗體的獲益更大，生存期顯著延長(zhǎng)。

自2005年第一款進(jìn)口EGFR靶向抗體藥物西妥昔單抗在中國(guó)獲批治療結(jié)直腸癌，我國(guó)該領(lǐng)域近20年來(lái)未有新的同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市。盡管現(xiàn)有EGFR抗體藥物治療結(jié)直腸癌的療效已有大量臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，但仍存在進(jìn)口價(jià)格較高，可及性無(wú)法保證、說(shuō)明書(shū)有不良反應(yīng)黑框警告，安全性有待改進(jìn)等潛在問(wèn)題。

西妥昔單抗β是我國(guó)自主研發(fā)新一代EGFR單克隆抗體，由抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與邁博藥業(yè)合作，為該領(lǐng)域同靶點(diǎn)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物。該藥物的研發(fā)曾得到重大新藥創(chuàng)制（2018ZX09736016-006）等國(guó)家基金支持，體現(xiàn)了醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，有望大幅提升EGFR靶向藥可及性。

作為2.4類(lèi)改良型生物新藥，西妥昔單抗β的氨基酸序列與西妥昔單抗相同，而在生產(chǎn)工藝上進(jìn)行了改良。其蛋白制備采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的表達(dá)工藝技術(shù)，糖基化修飾更接近人類(lèi)，有望大幅降低患者發(fā)生嚴(yán)重用藥過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)。

Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌受試者中，西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療，與單純化療相比顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，安全性可控。

據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，西妥昔單抗β本次獲批的適應(yīng)癥為與FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線(xiàn)治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。 新型國(guó)產(chǎn)藥物獲批，有望為我國(guó)數(shù)十萬(wàn)結(jié)直腸癌患者提供精準(zhǔn)、有效且安全、可負(fù)擔(dān)的生物藥。