微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）劑量擴展隊列驗證了更高劑量、更高頻率的多次重復給藥方案，ADG126 10 mg/kg每3周一次的方案觀察到臨床獲益及多例確認的腫瘤緩解

ADG126 10 mg/kg劑量下的初步無進展生存分析顯示，針對無肝和腹膜轉移結直腸癌患者，其中位無進展生存期（PFS）高達7個月，凸顯其同類最佳特質

10mg/kg每3周一次的方案下更多患者數據預計將在2024年陸續公布

中國蘇州和美國圣地亞哥2024年1月17日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。今天，公司公布了其在美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology, ASCO）于2024 年1 月 18 日至 20 日在舊金山舉辦的胃腸道（GI）癌癥研討會上的報告數據。

希望之城（City of Hope Comprehensive Cancer Center）腫瘤內科與治療研究系副教授Daneng Li醫學博士表示："抗 CTLA-4安全抗體ADG126顯著提升的治療指數使我們能夠使用比現有CTLA-4療法更高劑量和更高頻率的重復給藥方案。現有的數據支持進一步評估ADG126與帕博利珠單抗聯用在微衛星穩定型結直腸癌患者中的療效，包括那些最初未檢測到肝臟病灶的肝轉移患者。同時，我們也相信一款更安全和強效的CTLA-4療法將在多種其他腫瘤中發揮巨大潛力。"

海報展示重點包括：（數據截止至2023年11月30日）

• ADG126聯合默沙東抗PD-1藥物帕博利珠單抗（Keytruda®）（200mg，每3周一次）的劑量遞增和劑量擴展隊列研究結果顯示，在經過多線治療的晚期/轉移性患者中，ADG126在6mg/kg至10mg/kg的劑量水平范圍內表現出同類最佳的安全性（N=46）：

o  觀察到有限的劑量依賴性毒性。
o  3級治療相關不良事件（TRAE）的發生率為10.8%（5/46），無4級或5級治療相關不良事件，停藥率為6.5%（3/46）。

• 不同腫瘤類型的劑量遞增試驗中，在接受ADG126 10mg/kg 每3周一次治療的3例患者中觀察到2例確認的部分緩解（PR）。其中1例患者是難治性宮頸癌PD-1耐藥患者，另1例患者患有子宮內膜癌。兩例確認的部分緩解持續超過55周（超過14個給藥周期）。因此公司就此展開該給藥方案的擴展隊列研究。
• 在微衛星穩定型結直腸癌患者的劑量擴展試驗中，無肝轉移患者接受劑量10mg/kg 每3周一次的治療，12例可供療效評估：

o  在9例同時無腹膜和肝轉移的患者中觀察到2例確認的部分緩解，使該亞群的總體緩解率達到22%。
o  在這9例患者中，另外7例患者病情穩定（SD），總體疾病控制率高達100%（2例部分緩解和7例病情穩定）。
o  基于觀察到的緩解率數據，該劑量水平下的擴展隊列已進入Simon兩階段臨床試驗設計的第二階段，該研究目前正在進行中，預計數據將在2024年陸續發布。

• 在針對無肝臟和腹膜轉移的微衛星穩定型結直腸癌患者的初步無進展生存分析中，采用ADG126 10mg/kg劑量水平以兩種給藥頻率（即每3周一次（n=9）和每6周一次（n=6））分別治療的患者合并統計，其患者中位無進展生存期達到7個月。正在進一步擴大10mg/kg每3周一次劑量水平下的受試者隊列，并繼續評估ADG126聯合帕博利珠單抗臨床療效的持久性。

針對以上試驗數據，美國內科醫師協會會員（FACP）、南加州大學諾里斯綜合癌癥中心（USC Norris Comprehensive Cancer Center ，NCCC）臨床研究副主任兼轉化科學項目聯合負責人Heinz Josef-Lenz醫學博士表示："我認為，CTLA-4是針對微衛星穩定型結直腸癌之有效免疫療法的重要組成部分，然而，第一代CTLA-4療法的安全性問題限制了該療法的臨床應用，而ADG126聯合帕博利珠單抗的臨床安全性及療效的同類最佳表現為微衛星穩定型結直腸癌患者帶來了絕佳機遇。"

美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會海報展示的詳細信息

摘要標題：ADG126（掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗體）聯合帕博利珠單抗（Pembro）治療轉移性微衛星穩定型結直腸癌患者的1b/2期研究結果

• 展示日期：1月20日，星期六
• 展示時間：美國太平洋時間上午6:30 - 7:55
• 展示地點：Moscone West展覽中心
• 摘要編號：127
• 海報板編號：H12

依照美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會的禁止提前發布政策，本文數據將在今天與摘要同時發布。

KEYTRUDA® 為已注冊商標，商標權利人為位于美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

如需了解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com.并關注天演藥業微信、領英及推特官方賬號。

SAFEbody^® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126之臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。