• 樂唯初^®是全球首個且唯一針對所有嬰兒*合胞病毒引起的下呼吸道感染的預防手段
• 臨床試驗數據結果顯示，樂唯初^®能夠有效降低合胞病毒感染引起的就診率和住院率
• 1歲內感染合胞病毒，肺功能受損可能長達數年^**，預防成為保護所有嬰兒的關鍵

北京2024年1月2日 /美通社/ -- 嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡稱合胞病毒）預防迎來好消息。首個針對所有嬰兒^*的呼吸道合胞病毒預防手段樂唯初^®（尼塞韋單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。對于即將進入或出生在第一個合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒，終于有創新手段可以預防合胞病毒引起的下呼吸道感染。樂唯初^®由賽諾菲和阿斯利康聯合開發，在中國將由兩家公司聯合推廣。

我國為全球合胞病毒流行高發國家之一^[1]。合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起1歲以下嬰兒肺內感染（如：毛細支氣管炎和肺炎）住院的第一大原因^{[2],[3],[4],[5]}。由于免疫系統較弱、肺部呼吸道狹小^[6],[7]，1歲內嬰兒感染合胞病毒發展為嚴重疾病的風險比其他年齡段更高^[8],[9]。嚴重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現反復喘息或哮喘等^{[10],[11],[12],[13]}，這些都是肺功能受損的表現，對孩子可能造成長期影響^[14]**。在中國，合胞病毒感染導致的住院嬰兒中有85%的患兒是健康足月的嬰兒^[15]，這意味著所有嬰兒都需要預防合胞病毒。

樂唯初^®的獲批填補了我國合胞病毒預防領域的空白。只需單次注射，即可為所有嬰兒（健康/特殊健康狀態、足月/早產、感染季內外出生的嬰兒）提供及時、快速和直接的免疫保護，能夠有效降低合胞病毒感染引起的就診率和住院率。樂唯初^®（Beyfortus^®）自2023年秋季在全球多國上市使用以來，出現了接種高峰。而此次在華獲批，不僅為中國寶寶提供保護，也有望助力減輕我國在呼吸道疾病高發季由合胞病毒感染帶來的醫療系統負擔。

公共衛生與流行病學專家曾光教授表示："我國是合胞病毒流行高發國家之一。合胞病毒是引起兒童急性下呼吸道感染的首要病原，傳染性是流感病毒的近4倍，嚴重危害1歲以內嬰兒的健康。85%因合胞病毒導致的下呼吸道感染住院的嬰兒都是足月健康的嬰兒，合胞病毒嚴重感染還可能造成長期的肺功能損傷，因此預防是重中之重。我國目前還沒有針對合胞病毒的特異性治療或預防手段，很高興看到第一個針對所有嬰兒的合胞病毒預防手段在國內獲批上市，對于緩解合胞病毒感染帶來的公共衛生壓力有積極意義，也將為中國寶寶健康成長提供助力。"

國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心顧問、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、深圳市兒童醫院申昆玲教授表示："合胞病毒對于1歲以下的嬰兒來說尤其危險，因為他們的肺部尚未發育成熟，氣道像鉛筆尖一樣細嫩，更容易因為腫脹、充血、細胞脫落而阻塞氣道。部分嬰兒嚴重感染后還會出現反復喘息或哮喘，這是肺功能受損的表現，所造成的影響可能長達數年。從數據來看，大多數因合胞病毒住院的嬰兒基本都是足月且健康出生，因此所有寶寶都需要得到保護。樂唯初^®是人類發現合胞病毒六十多年來在預防手段研發之路上的重大突破，將為中國寶寶免疫預防帶來新的希望。"

賽諾菲疫苗大中華區負責人張和平表示："很高興看到樂唯初^®在中國獲批上市，這是保護嬰兒順利度過人生第一個合胞病毒流行季的關鍵一步，這一里程碑式突破有望徹底改變合胞病毒對于最脆弱的嬰兒群體的威脅。今后，我們將繼續與多方攜手，助力這一創新預防手段加速落地，為中國寶寶撐起‘免疫保護傘'。"

賽諾菲大中華區總裁施旺表示："樂唯初^®是賽諾菲繼為中國寶寶引進五聯疫苗以來，帶來的又一創新。作為賽諾菲中國發展戰略中的重要目標，公司計劃從2020年到2025年為中國引進25種創新產品和適應癥。隨著樂唯初^®獲批，我們已提前兩年達成目標。未來我們將依托全球豐富的研發管線，繼續加速在華推出創新藥品和疫苗，助力健康中國2030目標的實現。"

樂唯初^®在國內獲批基于中國III期CHIMES研究、中國健康成人I期研究、全球III期MELODY/ MEDLEY研究等多個臨床試驗結果。III期研究 MELODY數據顯示，與安慰劑相比，樂唯初^®顯著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染導致的就診率^[16]。除此之外，IIIb期研究HARMONIE數據顯示，與未干預組相比，樂唯初^®降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染導致的住院率，樂唯初^®組嬰兒全因下呼吸道感染相關疾病（包括所有細菌、病毒等）住院率降低58%^[4]。在安全性方面，其接種后的不良反應皮疹發生率為0.7%，發熱發生率為0.5%，安全性與生理鹽水相似^[16]，[17]。

*健康/特殊健康狀態、足月/早產、感染季內外出生的嬰兒

**大多數合胞病毒感染的患兒能完全康復，不遺留后遺癥。

備注：標題中危險期指合胞病毒感染季

關于呼吸道合胞病毒

合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起嬰兒肺內感染（如：毛細支氣管炎和肺炎）住院的第一大原因^{[2]，[3]，[4]，[5]}。合胞病毒很容易通過咳嗽、打噴嚏，以及如擁抱和親吻等親密的身體接觸傳播，其傳染性約是輪狀病毒的2.5倍^[18]。合胞病毒感染大多從上呼吸道感染開始，如打噴嚏、鼻塞、發熱等。合胞病毒也可發展為下呼吸道感染，其癥狀有缺氧、喘息，嚴重時會出現呼吸困難。由于免疫系統較弱、肺部呼吸道狹小^[6]，[7]，感染合胞病毒發展為嚴重疾病的風險則更高。大部分感染合胞病毒的嬰兒可以痊愈，但我們無法預測哪些孩子會因為RSV而住院或者得重癥。嚴重合胞病毒感染的嬰兒，可能出現反復喘息或哮喘等^{[10]，[11]，[12]，[13]}，這些都是肺功能受損的表現，對孩子可能造成長期影響^[14]。

2019年，全球5歲以下的兒童中，約有3,300萬合胞病毒相關急性下呼吸道感染病例，導致300多萬人住院，約有26,300名兒童院內死亡^[8]。

典型的合胞病毒流行季持續5個月^{[17] ,[19]}。在我國，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高發季從11月開始，持續24周，直到第二年4月結束^[20]。

關于樂唯初^®

在中國，樂唯初^®是第一個被批準用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生兒和嬰兒預防RSV引起的下呼吸道感染的長效單克隆抗體。

樂唯初^®是一種用于為所有新生兒和嬰兒*提供合胞病毒保護的長效抗體，通過注射一劑為嬰兒提供快速的合胞病毒保護，以幫助預防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即將進入合胞病毒感染季時注射樂唯初^®。

樂唯初^®IIb期試驗是一項隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估在胎齡29至34周以內的健康早產兒中注射樂唯初^®150天內對合胞病毒引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保護效果。嬰兒被隨機分配接受單次注射樂唯初^®或安慰劑。主要終點結果顯示，與安慰劑相比，樂唯初^®使RSV LRTI就診率顯著降低70.1%，同時展現了良好的安全性^[18]。

樂唯初^®III期MELODY試驗是一項在21個國家進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在證明樂唯初^®在進入第一個RSV季節的健康足月和晚期早產兒（胎齡≥35周）中預防RSV LRTI的安全性和有效性。該試驗的主要終點顯示，與安慰劑相比，樂唯初^®使RSV LRTI就診率顯著降低了76.4%，同時展現了良好的安全性^[16]。

MEDLEY試驗是一項隨機、雙盲、以帕利珠單抗為對照的研究，旨在評估樂唯初^®在胎齡≤35周的早產兒和符合接受帕利珠單抗治療的先天性心臟病（CHD）和/或慢性肺病（CLD）嬰兒中的安全性和耐受性。該試驗表明，在帕利珠單抗適用人群中，樂唯初^®的安全性與帕利珠單抗相似^[19]。 

III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期試驗的結果表明，單劑注射樂唯初^®有助于在嬰兒的第一個RSV季節保護嬰兒免受 RSV 疾病的侵害。這些試驗涵蓋了包括健康足月兒、健康的晚期早產兒（胎齡≥35周）和早產兒（胎齡29-34周），以及有特殊健康狀況對嚴重RSV疾病易感的嬰兒在內的所有嬰兒人群^[21]。