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意大利弗洛倫薩和美國紐約2023年8月31日 /美通社/ -- 領先的國際制藥和診斷公司美納里尼集團（"Menarini"）以及美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）今天宣布，Stemline在日本的開發合作伙伴Nippon Shinyaku Co.，Ltd（Nippon Shinyaku）已獲得日本厚生勞動省（MHLW）對Tagraxofusp罕用藥的認定，用于母漿細胞樣樹突狀細胞瘤（BPDCN）治療。
BPDCN是一種具有侵襲性的罕見血液病惡性腫瘤，歷史上臨床預后較差。 Stemline的ELZONRIS®（Tagraxofusp）是美國和歐洲唯一批準的BPDCN患者治療藥物，也是第一種和唯一一種批準的CD123靶向治療藥物。
日本厚生省指定罕用藥用于治療不到50000名患者，這些患者的醫療需求也特別高。 罕用藥的指定可能會使得在日本獲得監管批準所需的時間縮短幾個月，從而使患者能夠更快地獲得治療。
在日本，Tagraxofusp由Nippon Shinyaku開發，目前正在進行1/2期臨床試驗。 2021年3月，Stemline和Nippon Shinyaku就Tagraxofusp在日本的開發和商業化達成了獨家許可協議，包括共同擁有推廣機會。
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示："日本厚生省認定罕用藥的決定認可了Tagraxofusp可能對日本BPDCN患者產生的潛在積極影響，日本的患者群體目前的治療選擇有限。 我們的合作伙伴Nippon Shinyaku這一成就推進了我們的承諾，即為難以治療的癌癥患者帶來變革性的新治療選擇，并為全球大眾提供創新藥物"。
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關于BPDCN
母漿細胞樣樹突狀細胞瘤（BPDCN）以前稱為母細胞NK細胞淋巴瘤，是一種侵襲性血液系統惡性腫瘤，通常有皮膚表現，既往預后較差。 BPDCN通常存在于骨髓和/或皮膚中，也可能累及淋巴結和內臟。 BPDCN細胞是漿細胞樣樹突狀細胞（pDC）的前體。 BPDCN的診斷基于CD123、CD4和CD56的免疫表型診斷三聯體以及其他標志物。 世界衛生組織（WHO）在2008年將這種疾病稱為"BPDCN"；以前的名稱包括淋巴細胞性NK細胞淋巴瘤和無顆粒CD4+/CD56+血細胞性腫瘤。 如需了解更多信息，請訪問BPDCN疾病宣傳網站：www.bpdcninfo.com 。
關于美納里尼集團
美納里尼集團（Menarini Group）是一家領先的國際制藥和診斷公司，營業額超過44億美元，員工超過17,000人。 美納里尼專注于未滿足需求的治療領域，產品包括心臟病學、腫瘤學、肺炎學、胃腸病學、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛。 美納里尼擁有18個生產基地和9個研發中心，產品銷往全球140個國家/地區。 如需了解更多信息，請訪問 www.menarini.com 。
關于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）是美納里尼集團的全資子公司，專注于新型腫瘤治療藥物的開發和商業化。 Stemline將在美國就ORSERDU®（Elacestrant）進行商業化，這是一種口服內分泌藥物，適用于治療至少有一種內分泌療法后疾病惡化的絕經后女性或成年男性、雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉移性癌癥。 Stemline還將就ELZONRIS®（Tagraxofusp-erzs）進行商業化，這是一種針對CD123的新型靶向治療藥物，適用于美國和歐洲的母漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤（BPDCN，一種侵襲性癌癥）患者，是迄今為止美國和歐盟唯一批準的BPDCN治療藥物。 Stemline還將在歐洲就NEXPOVIO®進行商業化，這是一種治療多發性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 Stemline還擁有廣泛的臨床小分子和生物制劑臨床管道，用于多種實體癌和血液癌的不同發展階段。
關于Nippon Shinyaku
我們的使命是幫助人們過上更健康、更幸福的生活。 通過創建獨特的藥物，為與疾病作斗爭的患者和家庭帶來希望，我們的目標是成為一個受社區信任的組織。 如需了解產品或詳細信息，請訪問我們的網站（https://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.php）。
