蘇州2023年7月19日 /美通社/ -- 開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，欣然宣布其自主研發、潛在同類首創的雄激素受體（AR）拮抗劑KX-826已在中國啟動用于治療雄激素性脫發（脫發）的長期安全性試驗，并于今日完成首例患者入組。該試驗于2023年4月18日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準開展。

該項長期安全性試驗是一項多中心、開放標簽的III期臨床試驗，在全國共納入16家臨床研究中心，由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者（leading PI）。試驗計劃招募270名男女性脫發患者，旨在評估KX-826外用治療中國脫發患者的長期安全性（治療時間52周）。試驗的主要終點是治療期間不良事件（TEAE）的發生情況。次要終點包括目標區域內非毳毛數（TAHC）較基線變化等有效性指標以及其他安全性指標。

此前，公司已成功完成KX-826治療脫發的中國男性II期臨床試驗、中國女性II期臨床試驗及美國男性II期臨床試驗。在各項試驗中，經過24周用藥后，KX-826均顯示出促進毛發生長作用并具有良好的安全性，研究過程中出現的不良事件大多數為輕微，且與安慰劑組類似，未發生導致退出試驗的TEAE或死亡。該項長期安全性試驗將基于此前臨床試驗的結果，進一步探索KX-826治療脫發的長期安全性和有效性，為患者長期使用藥物提供更多的數據支持。

關于開拓藥業

開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在"first-in-class"和"best-in-class"創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以皮科領域和腫瘤相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品以及多項正在進行臨床前研究的項目等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創制"專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn