圣地亞哥、上海和悉尼2023年4月28日 /美通社/ -- 創響生物（"創響"）今天宣布，IMG-004在健康受試者中的一期臨床試驗取得積極結果。
IMG-004 是一種非共價的、可逆、腦滲透的第三代布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，創響正在針對免疫性疾病對其進行開發。
該研究為單次遞增劑量設計，劑量水平為 30 mg 至 600 mg，旨在探索IMG-004在健康受試者中的安全性、藥代動力學和藥效學特性。 該研究共有 40 名受試者被隨機分組，其中 30 名參與者接受 IMG-004，10 名參與者接受安慰劑。 該研究的其他詳情請登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05349097查看。
IMG-004的耐受性良好，沒有出現劑量限制性或嚴重不良事件。它在口服給藥后被迅速吸收，峰值濃度出現在給藥后約 2 小時，并以 26 至 37 小時的終末半衰期消除。在離體的嗜堿性粒細胞 CD63 激活試驗中，IMG-004 顯示了充分且劑量依賴的靶點結合能力。在低至100mg、高至600mg的劑量水平上觀察到對嗜堿細胞激活的最大（約95%）抑制。在100mg到600mg的劑量水平上觀察到對嗜堿細胞激活的持續抑制（80-90%），服藥后維持至少72小時。
"BTK是自身免疫疾病的一個很有潛力的靶點，但許多BTK抑制劑由于其分子特征存在嚴重的安全隱患," 創響首席醫療官陸雨芳博士表示"作為一種非共價的、可逆的、腦滲透的BTK抑制劑, IMG-004展示了比絕大多數領先的BTK抑制劑更長的半衰期和藥效學作用。它有望成為治療自身免疫疾病的同類最佳藥物。
和黃醫藥研發負責人和首席醫學官Michael Shi博士表示："自身免疫性疾病通常是慢性疾病，需要長期的護理和監測。我們理解并重視對于這類患者的安全、便利和生活質量的需求。我們的團隊致力于發現和開發新的治療選擇，以解決高度未滿足的醫療需求。"
關于 IMG-004
IMG-004專門為通常需要長期治療的炎癥性和自身免疫性疾病而設計，具有強效性、高選擇性和腦滲透性。它最初是由和黃醫藥發現，并由創響從藥物候選階段進一步開發至今。創響擁有IMG-004用于治療免疫性疾病的全球權利的獨家選擇權。
關于創響生物
創響是一家處于臨床階段的全球化生物技術公司，專注于針對免疫相關疾病的新藥研發。創響最成熟的候選藥物是IMG-020 (izokibep)，該藥物在銀屑病和銀屑病關節炎的全球Ⅱ期臨床試驗中已成功達到臨床終點。IMG-020用于治療斑塊狀銀屑病的3期臨床試驗IND已獲中國CDE批準。另一產品IMG-007（全球首創的ADCC功能消除的OX40拮抗劑單抗）正在進入兩項全球2期臨床試驗，IMG-004（第三代BTKi，一種具有長半衰期的非共價可逆BTK抑制劑）正完成全球1期臨床試驗，而IMG-008（全球首創的長效IL-36R拮抗劑單抗）已獲得FDA全球1期臨床IND。
創響團隊秉持"無國界創新"的理念，整合全球制藥資源，為全球患者造福。公司基于其專有的QuadraTek®新藥研發平臺，創造和開發多個具有全球IP的創新型候選藥物。創響與和黃醫藥和Affibody AB等公司建立了戰略合作伙伴關系，引進了多個高度創新的候選藥物，而且與合作伙伴一起進行包括全球多中心臨床試驗在內的開發。欲了解更多詳情，請訪問：www.inmagenebio.com。
關于和黃醫藥
和黃醫藥是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有超過1,700人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌癥藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：http://www.hutch-med.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的"安全港"條款所指的前瞻性聲明。這些前瞻性表述反映了創響和/或和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對IMG-004治療免疫疾病患者的治療潛力的預期，對IMG-004進一步臨床開發的預期，對IMG-004的臨床研究是否達到其主要或次要終點的預期，以及對這些研究的完成和結果發布時間的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括，除其他外，對IMG-004成功推進臨床研究并最終在任何司法管轄區獲得批準的潛力的假設，IMG-004的安全狀況，這些事件的時間，以及COVID-19大流行對一般經濟、監管和政治狀況的影響。現有的和潛在的投資者要注意不要過分依賴這些前瞻性聲明，這些聲明只是截至本報告日期的說法。有關適用于和黃醫藥的各種風險的進一步討論，請參見和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是創響還是和黃醫藥都不承諾更新或修改本新聞稿中的信息，無論是由于新信息、未來事件或情況還是其他原因。
