--該多劑量遞增I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，入組預計將于2023年第一季度完成
--歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請
中國杭州和紹興2023年1月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布新冠口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11聯合100毫克利托那韋片的多劑量遞增I期臨床試驗完成首個隊列4名健康受試者給藥。
該I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，包括單劑量遞增和多劑量遞增隊列60名受試者和食物影響試驗12名受試者，入組預計將于2023年第一季度完成。前述60名受試者中的其中32名將被隨機分成4個隊列，多劑量遞增接受ASC11（聯合100毫克利托那韋片或僅ASC11單藥）給藥或安慰劑，一天兩次（BID），持續5.5天。該臨床試驗采用隨機、雙盲和安慰劑對照的方式，以評估ASC11聯合100毫克利托那韋片在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學（PK）。前述食物影響試驗的12名受試者將隨機接受兩次ASC11聯合利托那韋片給藥（餐后或空腹），以評估在健康受試者中食物對ASC11聯合利托那韋片的PK影響。
在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，ASC11顯示出遠高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。
歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，“非常高興由歌禮自主研發、擁有全球專利的新冠在研藥物ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）都進入了臨床開發階段，這也再次印證了我們在抗病毒領域強大的研發能力。新冠肺炎疫情持續對全球社會和經濟產生巨大影響，我們將加速臨床開發，努力為中國和海外其他國家的疫情防控做出貢獻。”
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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