煙臺(tái)2023年1月10日 /美通社/ -- 1月6日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)—藍(lán)納成下屬新加坡子公司，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，即將開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品為全新靶點(diǎn)腫瘤治療放射性藥物，擬用于治療 FAP 陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市，有望填補(bǔ)行業(yè)空白。

此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍(lán)納成新加坡子公司已收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑⁶⁸Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。

關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1004

東誠(chéng)藍(lán)納成新加坡子公司在研產(chǎn)品¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白（FibroblastActivationProtein，F(xiàn)AP）的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點(diǎn)藥物，擬用于治療 FAP 陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市。

FAP 為 II 型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達(dá)于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞（Cancer-AssociatedFibroblasts，CAF）中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無(wú)表達(dá)或表達(dá)較低。LNC1004前體能特異性地與CAF膜表面的FAP結(jié)合，通過(guò)將放射性核素¹⁷⁷Lu 靶向運(yùn)送至FAP陽(yáng)性表達(dá)的實(shí)體瘤實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。通過(guò)臨床前研究和IIT研究結(jié)果顯示，¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實(shí)體腫瘤細(xì)胞，治療效果顯著。

¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢(shì)外，其化學(xué)結(jié)構(gòu)在經(jīng)過(guò)伊文思藍(lán)修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長(zhǎng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。

目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前，¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,824.58 萬(wàn)元。

東誠(chéng)速度—藍(lán)納成研發(fā)大事記

作為東誠(chéng)藥業(yè)傾力打造的診療一體化創(chuàng)新核藥平臺(tái)，自2021年成立以來(lái)，短短兩年時(shí)間，藍(lán)納成在研的多個(gè)新藥提前實(shí)現(xiàn)IND申報(bào)或進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，同期藍(lán)納成研發(fā)管線(xiàn)中還有多個(gè)診療一體化的創(chuàng)新核藥在研。在創(chuàng)新藥研發(fā)，藍(lán)納成傳承并跑出了“東誠(chéng)速度”。

2022年7月

首個(gè)用于前列腺癌診斷的1類(lèi)創(chuàng)新核藥氟[¹⁸F]思睿肽注射液獲得國(guó)家局臨床試驗(yàn)批件，正式進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。

2022年12月

藍(lán)納成新加坡子公司收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑 ⁶⁸Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。

2022年12月

全新靶點(diǎn)用于胃癌診斷的1類(lèi)創(chuàng)新核藥氟[¹⁸F]纖抑素注射液獲得國(guó)家局臨床試驗(yàn)批件，目前國(guó)內(nèi)無(wú)同靶點(diǎn)治療或診斷藥物上市或在研。

2023年1月

藍(lán)納成新加坡子公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，即將開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。