上海2022年12月29日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)耐信®（艾司奧美拉唑鎂），用于12歲及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治療。這是首個質(zhì)子泵抑制劑在中國獲批用于兒科人群，為國內(nèi)眾多飽受胃食管反流病折磨的兒童帶來了新的治療選擇。

胃食管反流病在兒童中發(fā)病率高，藥物治療是首選

胃食管反流（GER）是指胃內(nèi)容物反流入食管、甚至口咽部，是一種生理現(xiàn)象^[1]，其在兒童群體中是一種常見的生理現(xiàn)象，發(fā)生率高達(dá) 75%^[2]，當(dāng)反流的頻率和持續(xù)時間增加到一定程度，達(dá)到病理狀態(tài)或給機(jī)體帶來不適時稱胃食管反流病（GERD）。

研究顯示，兒童胃食管反流病的表現(xiàn)輕重不一，通常與反流強(qiáng)度、持續(xù)時間、有無并發(fā)癥及小兒年齡有關(guān)，肥胖或超重、反流時間長、膽汁反酸及胃泌素分泌異常等均為兒童胃食管反流病發(fā)病的危險因素^[2]，當(dāng)兒童發(fā)生嘔吐、腹痛、胸痛及咳嗽等癥狀時，需高度警惕可能罹患胃食管反流病的可能。

當(dāng)前，兒童胃食管反流病的治療方式主要包括改變生活方式、藥物和外科手術(shù)治療^[3]。其中，藥物治療是首選方案^[2]，包括抑酸和抗酸劑、黏膜保護(hù)劑、促動力劑^[4]，以及以艾司奧美拉唑鎂為代表的質(zhì)子泵抑制劑。質(zhì)子泵抑制劑作為胃食管反流病治療的首選藥物^[4]，通過與胃壁細(xì)胞上的H+-K+-ATP酶（俗稱質(zhì)子泵）不可逆性結(jié)合，阻斷胃壁細(xì)胞分泌胃酸的最后步驟，從而發(fā)揮抑酸作用，且預(yù)后較好。

艾司奧美拉唑鎂藥理機(jī)制明確，具備超過20年可靠的境外兒童臨床研究證據(jù)和豐富的上市后兒科臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。相關(guān)境外數(shù)據(jù)結(jié)合針對中國青少年的模型引導(dǎo)的兒科外推分析，共同支持了本次新適應(yīng)癥的獲批。

阿斯利康持續(xù)助力中國消化治療領(lǐng)域變革30年，惠及中國數(shù)億患者

作為一家全球企業(yè)，阿斯利康自1993年進(jìn)入中國市場以來，一直都致力于開拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫(yī)療合作伙伴，并不斷利用科學(xué)和創(chuàng)新的力量，及其全球影響力對中國的醫(yī)療保健系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響，助力實(shí)現(xiàn)健康中國2030目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

消化治療領(lǐng)域是阿斯利康最初進(jìn)入中國市場后持續(xù)聚焦的疾病領(lǐng)域，近30年來，阿斯利康惠及了中國數(shù)億人次的患者，并不斷致力于消化疾病領(lǐng)域的新研究，不斷滿足患者需求。

作為中國消化治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，阿斯利康還積極推動中國消化診療領(lǐng)域的長期學(xué)術(shù)發(fā)展。2018年，阿斯利康支持消化道腫瘤防治中心項(xiàng)目（GiCC）在無錫正式啟動， 2019年，阿斯利康助力推動全國建成70家消化道腫瘤防治中心。

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："胃食管反流病兒童群體發(fā)病率高，是急待解決的醫(yī)療需求。在豐富的境外數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合生理藥動學(xué)模型外推數(shù)據(jù)，艾司奧美拉唑鎂成功獲批用于12歲及以上青少年胃食管反流病治療，不僅為中國的兒童患者帶來了新的藥物解決方案，也體現(xiàn)了阿斯利康立足中國，不斷滿足中國患者需求的初心。"

阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示："在進(jìn)入中國市場的近30年間，阿斯利康始終扎根中國，并積極響應(yīng)中國政府的號召。在消化道領(lǐng)域，我們深知中國患者的治療需求和痛點(diǎn)所在，因此，我們進(jìn)行科學(xué)探索的腳步從未停歇。此次艾司奧美拉唑鎂的適應(yīng)癥拓展到青少年不僅為遭受胃食管反流病的兒童患者及家屬帶來了新的治療選擇，也更加豐富和完善了我們在消化治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。未來，期待通過持續(xù)的科學(xué)創(chuàng)新，為更多中國患者提供全方位的消化道保護(hù)。"

參考文獻(xiàn)