-- 中國臺灣地區(qū)藥政部門授予Nefecon加速核準機制（AAD）認定，將顯著加快在臺灣地區(qū)的審批流程，縮短獲批時間
-- 韓國食品和藥品安全部授予Nefecon ODD資格認定，將加快Nefecon在韓國的新藥上市許可申請和批準進程，并增加獲得優(yōu)先審評的機會
-- Nefecon是全球50年來針對IgA腎病的首創(chuàng)治療藥物，在美國和歐盟已獲批上市, 中國大陸將其作為突破性治療品種已受理新藥上市許可申請
上海2022年11月28日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華地區(qū)和其他亞洲地區(qū)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布中國臺灣地區(qū)和韓國藥政部門授予Nefecon (布地奈德遲釋膠囊) 在新藥上市許可申請和批準上的加速審批。Nefecon是全球50年來針對IgA腎病的首創(chuàng)治療藥物，也是云頂新耀腎臟疾病產品組合中的主打產品，中國大陸將其作為突破性治療品種已受理其新藥上市許可申請，有望使500萬IgA腎病患者受益。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“我們很高興看到Nefecon在臺灣地區(qū)和韓國獲得加速審批資格，從而可以更快地為亞洲的IgA腎病患者提供疾病首創(chuàng)的治療藥物。雖然原發(fā)性IgA腎病在亞洲的發(fā)病率遠高于世界其他地區(qū)，但目前仍無針對這一慢性疾病的有效治療藥物，進一步凸顯了患者對這款創(chuàng)新藥物的重大迫切需求。”
中國臺灣地區(qū)藥政部門授予Nefecon加速核準機制（AAD）認定，這表明Nefecon將基于關鍵性全球3期臨床研究 NefIgArd試驗 A部分的主要結果提交臺灣地區(qū)的新藥上市許可申請和獲得優(yōu)先審評，從而顯著加速審批流程、縮短獲批時間。同時，韓國食品和藥品安全部授予Nefecon ODD[i] 資格認定，這將加快Nefecon在韓國的新藥上市許可申請和批準進程，并增加獲得優(yōu)先審評的機會。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也在本月受理了Nefecon在中國大陸的新藥上市許可申請，標志著在為中國原發(fā)性IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法上，云頂新耀又邁進了重要一步。中國國家藥監(jiān)局于2020年12月將Nefecon納入突破性治療（BTD）品種。
云頂新耀于今年4月份公布中國人群亞組在接受Nefecon治療9個月后，蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球濾過率（eGFR）的結果與全球3期臨床研究 NefIgArd A部分的主要結果一致。2020年11月，NefIgArd 試驗A部分的主要結果顯示達到了研究預設的主要終點。2022年10月，A部分研究結果在《Kidney International》雜志上發(fā)表。結果顯示：在維持穩(wěn)定RAS阻斷劑治療的基礎上，治療9個月后，Nefecon組的尿蛋白肌酐比（UPCR）與安慰劑組相比降低了27%，Nefecon組和安慰劑組的UPCR較基線值分別減少31%和5%。在腎功能保護方面，治療9個月后，Nefecon組的eGFR維持穩(wěn)定，較基線僅下降0.17ml/min/1.73 m2，而安慰劑組的eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon組的eGFR治療獲益達到3.87 ml/min/1.73 m2，具有統(tǒng)計學意義(P = 0.0014)。在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未發(fā)生嚴重的感染相關不良事件。
腎臟疾病是云頂新耀的重點關注領域。除了擁有Nefecon這一臨床開發(fā)后期的主打產品外，公司的腎病產品組合還包括EVER001，一種新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在臨床開發(fā)用于治療腎小球疾病。公司內部研發(fā)團隊還將繼續(xù)開展針對腎病的創(chuàng)新藥物研發(fā)，現有多個腎病研發(fā)項目正處于臨床前階段，其中進展最快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預計將在未來兩年內提交臨床試驗申請。
關于Nefecon
Nefecon 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個 IgA 腎病的靶向治療藥物，用于具有進展風險的成人原發(fā)性 IgA 腎病，降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度極高。 Nefecon專為 IgA 腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德 4mg ，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B 細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發(fā) IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體（ Gd-IgA1 ）產生，進而在發(fā)病機制上游階段治療 IgA 腎病。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化 Nefecon的權利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用“將”、“預期”、“預測”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預估”、“確信”及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
[i] ODD 是指孤兒藥資格認定
