上海2022年11月22日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，與君實生物 (1877.HK, 688180.SH) 聯合宣布雙方合作開發的阿達木單抗注射液（商品名：君邁康®，邁威生物項目代碼：9MW0113，君實生物項目代碼：UBP1211）增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準。截至目前，君邁康®在中國累計獲批 8 項適應癥。

腫瘤壞死因子 (TNF-α) 由巨噬細胞、肥大細胞和被激活的 Th 細胞分泌，為炎癥反應的強效誘導劑和先天免疫的關鍵調節器，在多種炎癥的發生和發展中處于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受體結合可誘導炎癥反應，現已證明，類風濕關節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與 TNF-α 密切相關。抗 TNF-α 單克隆抗體可結合 TNF-α 受體，降低 TNF-α 激活的免疫應答，從而阻止炎癥的發生。

君邁康®曾獲得"十二五"國家"重大新藥創制"科技重大專項支持。今年三月，君邁康®用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得 NMPA 批準。

邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示："很高興看到君邁康®在較短的時間內一次性完成了 5 項適應癥的拓展。迄今為止，國內仍有大量患者受自身免疫性疾病困擾，身體機能和生活質量受到嚴重影響。君邁康®適應癥的拓展能夠進一步惠及中國，乃至全球的自身免疫性疾病患者，為他們提供療效更好、可及性更強的治療選擇。"

君實生物首席執行官李寧博士表示："我們很高興君邁康®的商業化工作正在迅速推進，投入臨床應用不到 1 年就獲批了 8 項適應癥，成為目前獲批適應癥數量最多的國產阿達木單抗之一。我們將繼續攜手合作伙伴邁威生物，致力為包括特定疾病成人或兒童患者在內的更廣泛的自身免疫性疾病患者提供更多治療選擇，為助力‘健康中國'建設貢獻力量！"

關于葡萄膜炎：

非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內炎癥性疾病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網膜病變等并發癥，導致視力受損甚至失明，通常與免疫介導引發的系統性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發生。中國大陸流行病學的研究數據顯示其發病率為152/100,000，發病率高峰為24-44歲。

關于克羅恩病：

一種慢性、易反復的炎癥性胃腸道疾病，與潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis, UC）同屬于炎癥性腸病（Inflammatory bowel disease, IBD）。在中國，克羅恩病的患病率為2.29/100,000，平均發病率1.21/100,000，且呈不斷快速上升的趨勢。克羅恩病目前尚無法完全治愈，治療目標在于誘導并維持緩解，防治并發癥，改善生活質量。

關于兒童克羅恩病：

據統計，世界上所有炎癥性腸病患者中，25%-30%是兒童，其中克羅恩病占絕大部分，且其發病率呈逐年增高趨勢。

關于多關節型幼年特發性關節炎：

幼年特發性關節炎是兒童時期常見的風濕性疾病，以慢性關節滑膜炎為主要特征，并伴有全身多臟器功能損害，亦是造成兒童時期殘疾和失明的重要病因。多關節型幼年特發性關節炎是幼年特發性關節炎較為常見的亞型，約占18%-30%。

關于兒童斑塊狀銀屑病：

兒童銀屑病是一種發生于兒童、由免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，不同人群、種族、性別普遍易感，大約1/3的患者在兒童期發病。年齡較大的兒童銀屑病常見類型為斑塊狀銀屑病（75%），其次為點滴狀銀屑病（15%-30%）、泛發性膿皰型銀屑病（1%-5.4%）。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 1 個品種上市，2 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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