上海2022年11月1日 2022年11月1日，—復宏漢霖（2696.HK）宣布，旗下首款自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥 -- 漢斯狀^®（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）新適應癥，為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定 (MSI-H) 實體瘤，廣泛的適應癥布局推動更多患者獲益。

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰表示："H藥獲批sqNSCLC標志著這款高品質抗PD-1單抗正式應用于肺癌臨床治療，以國際品質造福廣大患者，也進一步提升了H藥在該領域的影響力。肺癌是我國乃至世界高發癌種，臨床治療需求巨大，復宏漢霖對此進行了多元化的布局且多個相關適應癥的臨床研究正穩步推進，期待未來更多積極臨床結果的產出，協同H藥自身獨特優勢，為腫瘤治療作出新貢獻。"

H藥sqNSCLC III期臨床研究主要研究者，同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學醫學院腫瘤研究所所長周彩存教授表示："sqNSCLC約占非小細胞肺癌（NSCLC）的25%-30%，是NSCLC的第二大亞型，臨床需求較大。斯魯利單抗針對sqNSCLC所開展的國際多中心臨床是中國研究者牽頭開展的樣本量最大的sqNSCLC國際性臨床研究，全球范圍共入組500余名受試者。試驗結果表明斯魯利單抗已達到預設的主要研究終點，顯著延長患者無進展生存期（PFS）。該研究取得的積極結果是腫瘤免疫治療的又一利好，期待其在臨床實踐中讓更多患者獲益。"

國際品質 滿足更多臨床需求

此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究 (ASTRUM-004)，該研究于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設研究中心，其中納入白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報，也為全球性臨床應用奠定基礎。臨床研究結果表明，H藥聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性。

肺癌是全球最常見癌癥之一，是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據國家癌癥中心發布的最新全國癌癥統計數據顯示，肺癌新發病例82.8萬，總死亡人數65.7萬^[1]。NSCLC約占所有肺癌的80%-85%^[2]，約50%的NSCLC患者在診斷時已處于不適合手術切除的局部晚期或已發生轉移。而晚期sqNSCLC約占晚期NSCLC的30%，治療模式多以含鉑雙藥化療為主，療效不甚理想，患者的中位生存期較短，很多不超過1年，因此，該領域存在著巨大的未滿足的醫療需求。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發展，尤其是抗PD-1單抗聯合卡鉑+白蛋白紫杉醇治療晚期或轉移性sqNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內外權威指南推薦，并推動晚期NSCLC進入免疫治療時代。H藥的獲批將為該病理亞型帶來新的用藥選擇，促進免疫治療在肺癌臨床治療中更廣泛的應用，也進一步助力肺癌治療創新發展。

持續創新 深耕肺癌一線治療

H藥作為復宏漢霖首個創新型單抗，適應癥布局廣泛并在全球開展10余項免疫聯合療法臨床研究，覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發癌種，全球累計入組已超過3100名受試者，也是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗，加碼H藥國際化進程。在肺癌領域，H藥更是全面覆蓋其一線治療，除了sqNSCLC，還在非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）和小細胞肺癌 (SCLC) 等領域開展臨床試驗。其中，H藥治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床試驗獲得積極結果，是全球首個一線治療ES-SCLC獲得陽性結果的抗PD-1單抗。目前，該適應癥的上市申請已獲得NMPA受理，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。NSCLC方面，復宏漢霖也正積極開展多項臨床研究，包括H藥聯合創新型抗EGFR單抗HLX07一線治療EGFR高表達sqNSCLC、H藥聯合漢貝泰^®（貝伐珠單抗）一線治療nsqNSCLC等。公司潛心深耕肺癌領域，不斷擴大針對該領域的適應癥布局，并以創新的聯合治療方案助力肺癌患者實現更高質量的長期生存。

"以患者需求為核心"是復宏漢霖研發的根本價值，我們將繼續以此為創新動力，致力解決臨床治療難點和痛點，讓患者獲得高質量、更長久的生存。H藥也將承載挽救更多病患的使命，繼續在肺癌和更多腫瘤領域不斷探索和突破，給予更多患者生命的力量。

參考文獻

[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center, 2022, ISSN 2667-0054, dio:10.1016/j.jncc.2022.02.002

[2] About Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00