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日內瓦2022年10月26日 /美通社/ -- 繼我們上周的通訊《MedAlliance將被Cordis收購》后，MedAlliance很高興地發布以下公告：
MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?已獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）批準，以啟動其冠狀動脈關鍵臨床試驗。 這是首款獲得FDA IDE批準用于支架內再狹窄（ISR）適應癥的持續莫司釋放冠狀動脈藥物洗脫球囊（DEB）。這項研究已在歐洲開始招募工作。
"我們對歐洲招募的速度感到滿意，并期待在年底前招募第一位美國患者；美國研究中心的挑選正在進行，并將在未來幾周內完成。 這項研究有潛力解決持續存在的支架內再狹窄問題中未得到滿足的非支架治療需求，"IDE SELUTION4ISR研究的主要研究者兼Baim Institute for Clinical Research首席醫學官Don Cutlip博士表示。
"這是MedAlliance的另一個重要里程碑：我們的球囊曾是第一個獲得FDA IDE批準的持續莫司釋放球囊，也是第一個開始招募患者的球囊，現在也是第一個三項申請獲批的球囊。 這是一項多年研發計劃的結晶，該計劃提供了全面的非臨床數據，滿足美國FDA的極高標準要求，"MedAlliance董事長兼首席執行官Jeffrey B. Jump補充道。"我們非常高興看到，歐洲、亞洲和南美的市場接受度很高，我們期待在這項重要的臨床研究取得成功并獲得FDA批準后進入美國市場。 我們目前正在為我們的美國膝下（BTK）研究招募患者，招募工作比預定時間更早。
"我們在更大規模的隨機姐妹研究（國際冠狀動脈SELUTION DeNovo研究）的招募方面取得了顯著成功，并很高興能夠為美國患者提供這種新的治療選擇，避免了永久性金屬植入物。 美國目前還沒有批準用于冠狀動脈適應癥的藥物涂層球囊。"
MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認定資格的藥物洗脫球囊公司。 除了該公司于2022年5月和8月獲得FDA IDE批準的BTK和股淺動脈（SFA）適應癥外，MedAlliance現已獲得冠狀動脈內再狹窄（ISR）IDE批準。在未來幾周，MedAlliance計劃提交其第四項針對冠狀動脈原位病變的IDE申請，這將補充公司在歐洲SELUTION DeNovo試驗中已經獲得的豐富經驗。 在計劃內的3326名患者中，540名多患者已經入組了這項將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架（DES）進行對比的突破性冠狀動脈隨機對照研究。該研究旨在證明SELUTION SLR DEB在原位冠狀動脈疾病方面相對于DES的優勢。 這是有史以來規模最大的DEB研究，有可能改變植入物（金屬支架）30多年來一直是標準護理的醫療實踐。
IDE SELUTION4ISR FDA冠狀動脈研究的招募已在歐洲進行，并將于今年晚些時候在美國開始。 試驗將在全球多達60個研究中心進行，并將在美國多達40個研究中心進行。 這項研究旨在證明與標準護理相比較的非劣效性（較DES為80%，較POBA為20%），目前招募已完成10%（ClinicalTrials.gov標識符：NCT04280029）。
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標志批準。
MedAlliance獨特的DEB技術涉及微儲藥庫，其中包含一種可生物降解聚合物混合物，與抗再狹窄藥物西羅莫司相結合，用作血管成形術球囊表面的涂層。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋1。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數其他認可CE標志的國家上市，并在常規臨床實踐中或作為臨床試驗的一部分，已有超過1萬臺器械用于患者治療。
