上海2022年8月25日 /美通社/ -- 創(chuàng)新藥物提供者晨泰醫(yī)藥日前宣布，其獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的1類新藥“佐利替尼”（Zorifertinib）——專為治療晚期非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的新一代EGFR-TKI藥物，于近期順利完成國(guó)際多中心二/三期臨床研究EVEREST的最后一例受試者末次訪視。該項(xiàng)臨床研究的頂層數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2022年底產(chǎn)生，屆時(shí)晨泰醫(yī)藥會(huì)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請(qǐng)（NDA）。
作為EVEREST臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示：“EVEREST研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、國(guó)際多中心二/三期臨床研究，也是迄今為止，全球唯一針對(duì)EGFR基因突變陽性非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者群的大規(guī)模前瞻性國(guó)際多中心臨床研究，在包括中國(guó)大陸及臺(tái)灣地區(qū)、韓國(guó)和新加坡的共計(jì)55家研究中心開展，共入組492例患者。前期臨床和臨床前數(shù)據(jù)均展現(xiàn)了佐利替尼的高血腦屏障通透性，治療非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶以及整體療效上的優(yōu)勢(shì)，和EGFR-TKI類藥物的安全性特征，有望為腦轉(zhuǎn)移患者的臨床治療提供更多和更優(yōu)的選擇。該研究以EVEREST（珠穆朗瑪峰）命名，也是為了彰顯創(chuàng)新藥企和研究者勇攀科學(xué)巔峰和解決重要但未被滿足的臨床需求的決心。”
作為EVEREST臨床試驗(yàn)的共同主要研究者、中國(guó)醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔教授表示：“肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，一直以來都是臨床上有待解決的難題，也是那些患者死亡的主要原因。佐利替尼是針對(duì)EGFR基因敏感突變、強(qiáng)效的新一代EGFR-TKI，針對(duì)EGFR基因19號(hào)外顯子缺失或L858R的敏感突變，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變中暴露良好。它不是血腦屏障內(nèi)皮細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白P-gp和BCRP底物，有別于其他所有TKI類藥物，具有完全透過血腦屏障的能力，可以維持在腦組織和腦脊液中高度的藥物暴露。該化合物的開發(fā)過程是優(yōu)化其理化和生化性質(zhì)，以符合中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透的要求，這在本研究和之前的臨床研究中已經(jīng)得到證明。我們期待獲得良好的數(shù)據(jù)，為患者提供急需的治療選擇。”
此外，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖也表示：“在過去三年間，國(guó)內(nèi)部分地區(qū)的新冠肺炎疫情給創(chuàng)新藥企帶來了巨大挑戰(zhàn)，許多臨床研究中心面臨著區(qū)域封控、交通管制、人力配備、受試者隨訪用藥和數(shù)據(jù)采集等諸多問題。但是，晨泰醫(yī)藥的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)和研究者們一起攜手攻堅(jiān)克難，全力達(dá)成研究中的各項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點(diǎn)。他們反復(fù)溝通探討人性化解決方案，在保障受試者不間斷治療的同時(shí)，充分關(guān)注受試患者的安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。借此EVEREST研究LPLV的時(shí)點(diǎn)，向所有相關(guān)人員的付出表示誠摯的敬意，并預(yù)祝佐利替尼順利取得NDA里程碑，早日為非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者帶去新希望。”
