德國海德堡和馬薩諸塞州劍橋2022年8月9日 /美通社/ -- Novaliq是一家生物制藥公司，專注于基于獨特的EyeSol®無水技術的一流眼科療法。該公司今天宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了"新藥申請"（NDA），尋求CyclASol®（環孢素滴眼液）的批準。CyclASol®是一種針對干眼病（DED）體征和癥狀提出的新療法。

在兩項關鍵研究中，CyclASol®在適應癥中顯示出快速起效的治療效果、對眼表損傷有臨床意義的改善和出色的耐受性。為期12個月的長期研究結果證實，大部分體征和癥狀終點的效果得到維持，甚至得到改善。

Novaliq首席執行官Christian Roesky博士表示："這是利用EyeSol®作為藥物載體的新型無水局部藥物治療產品類別的首次提交。CyclASol®是一種首創的藥物治療，旨在為干眼病患者及其眼科護理專業人員擴大治療的成功。如果獲得FDA批準，CyclASol®可通過其眼表愈合效果和高舒適度給藥，解決DED中未被滿足的重要醫療需求。"

干眼癥是最常見的眼表疾病之一，大約有1800萬美國人被診斷患有DED。^1,2炎癥和免疫過程在該疾病的病理學中起關鍵作用。

DED繼發的眼表受損也可能會影響角膜屈光手術和超聲屈光手術前的屈光測量，并對這些手術后的預期視覺結果產生不利影響。^3,4 DED繼發的角膜表面受損對視覺功能的影響是該疾病被低估的一個方面。多個指南建議在眼科手術之前對角膜表面受損進行治療。對耐受性更好、治療效果起效早的藥物仍有很大未被滿足的需求，這些藥物的使用和處方令人信服。^5,6

"我們很榮幸看到另一款產品迅速進入市場，這標志著Novaliq增長軌跡中又一個重要的轉折點和里程碑。" dievini董事會成員兼董事總經理Mathias Hothum表示， "我們目前正在評估商業化戰略，包括與利益方的對話。"

關于CyclASol®
CyclASol®是一種首創的環孢素（一種有效的抗炎和選擇性免疫調節藥物）局部療法。環孢素雖然不溶于水，但可溶于EyeSol®賦形劑全氟丁基戊烷，對靶向組織實現更好生物利用度和療效。  該產品不含油，沒有表面活性劑。由于新型載體，它不含防腐劑。這為患者提供了更多的臨床益處，例如提高的耐受性和減少的視覺干擾。

NDA得到了來自2期劑量發現研究、2b/3期ESSENCE-1研究、3期ESSENCE-2研究及開放標簽擴展研究中1000多名DED患者安全性和療效結果的支持。^7,8

在兩項獨立的充足且控制良好的多中心研究（ESSENCE-1和ESSENCE-2）中，CyclASol®證明了在適應癥中具有臨床意義和統計學意義的改進。

在眼表的效果包括總角膜熒光素染色（tCFS）評分有統計學意義的減少，在第15天和第29天的兩項研究中都對CyclASol®有利。高達71.6%的患者在4周內出現緩解，總角膜染色有臨床意義的改善（≥ 3級）。在兩項研究中，與接受載體治療的患者相比，緩解者的這個比例明顯更高。與第29天無緩解者相比，緩解者在各種癥狀方面也表現出具有統計學意義的改善。ASCRS指南將角膜染色視為DED最重要的一個臨床體征，因為它表明上皮損傷和視力障礙的程度，如果治療不足，DED可能會變成慢性病，更難以治療。³

對眼淚產生的效果：在這兩項研究中，與治療結束時的載體相比，具有統計學意義的更高比例（p<0.05）的患者在第85天和第29天的Schirmer眼淚測試分數離基線分別增加了10 mm以上。在兩項獨立研究中滿足這一終點本身就具有臨床意義，并被認為證明了治療DED體征和癥狀的療效。

頭對頭數據與2期研究的Restasis?對比表明，CyclASol®在眼表有更強、更快的治療效果。⁸

效果維持CYS-005長期研究的結果證實，CyclASol®的效果在52周的治療期內得到了維持，甚至在大多數終點都有改善。

安全性和耐受性：CyclASol®的耐受性在兩項研究中均由高滴眼液舒適度患者評分顯示。觀察到的最常見不良反應是滴注部位反應，8.1%的患者在匯總研究中報告了這種反應。除了一例外，全部均為輕度。在超過2%（2.7%）的患者中報告的另一唯一不良反應是視力下降。