臨床前數據支持ONA-XR加體內激素受體降解劑在內分泌耐藥性疾病模型中的潛力

Context將在2022年第四季度啟動1b/2期臨床試驗

費城和意大利佛羅倫薩2022年8月3日 /美通社/ -- Context Therapeutics Inc.（以下簡稱"Context"或"公司"）（納斯達克股票代碼：CNTX）是一家為乳腺癌和婦科癌癥開發小分子和免疫療法治療藥物的女性腫瘤學公司，該公司和美納里尼集團（以下簡稱"美納里尼"）今天宣布了關于美納里尼口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）的臨床試驗合作和供應協議。

這項協議將支持即將進行的1b/2期ELONA臨床概念驗證試驗，該試驗評估onapristone緩釋劑［ONA-XR，一種口服孕激素受體（PR）拮抗劑］與elacestrant聯合用于治療以前用CDK4/6抑制劑治療過的雌激素受體陽性（ER+）、PR+ HER2-轉移性乳腺癌（mBC）患者。Context將贊助這項臨床試驗，美納里尼將免費提供elacestrant。

根據美國癌癥協會的數據，在女性的生命歷程中，乳腺癌是第二常見的癌癥，每8名女性中就有1名（13%）發病，預計在2022年新增約28萬例浸潤性乳腺癌病例和51.4萬例非浸潤性乳腺癌病例。在ER+、HER2- mBC患者3期試驗的無進展生存期（PFS）與護理標準（SOC）內分泌療法的對比中，Elacestrant是被證明具有統計學意義和臨床意義改善的第一種口服SERD，所有患者的病情進展或死亡風險降低30%。數據還顯示，在elacestrant治療開始后12個月，22%的患者存活且無病情進展，而SOC的這一比例只占總治療人群的9%。因此，elacestrant可能成為ER+、HER2-mBC新的內分泌治療骨干藥物。

臨床前研究的初步數據表明，ER和PR雙重阻斷可能與增強的腫瘤控制有關。ELONA臨床試驗將評估這一重要假設。

Context首席醫療官Tarek Sahmoud（MBBCh、博士）表示："美納里尼與我們合作，探索將我們的口服PR拮抗劑ONA-XR添加到elacestrant的治療潛力，我們對此表示感謝。我們希望這種結合能進一步改善ER+、PR+、HER2- mBC患者的臨床結果。"

美納里尼全球研發主管Nassir Habboubi（醫學博士）表示："ONA-XR恢復激素靈敏度的能力及其耐受性特征使其能夠與elacestrant完美結合。"

Context預計在2022年第四季度啟動1b/2期臨床試驗。這兩家公司將成立一個聯合委員會來審查試驗結果。

關于美納里尼集團

美納里尼集團（Menarini Group）是一家領先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業額超過40億美元。美納里尼專注于腫瘤學、心臟病學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎癥和鎮痛學等需求高度未得到滿足的治療領域。美納里尼擁有18處生產基地和9所研發中心，產品在全球140個國家和地區出售。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。

關于ONA-XR
ONA-XR（onapristone extended release，onapristone緩釋劑）是一種有效且具特異性的孕酮受體（PR）拮抗劑，通過口服給藥。目前，沒有任何經批準的治療藥物可以有選擇地靶向PR+癌癥。初步的臨床前和臨床數據表明，ONA-XR通過抑制孕激素受體與染色質結合、下調癌癥干細胞動員和阻斷免疫逃逸而具有抗癌活性。ONA-XR目前正在三項2期臨床試驗和一項1b/2期臨床試驗中評估對乳腺癌、卵巢癌和腫瘤的效果。ONA-XR是一種試驗性藥物，尚未獲得任何監管機構的上市批準。

關于Context Therapeutics^®Context Therapeutics Inc.（Nasdaq：CNTX）是一家女性腫瘤學公司，開發小分子和免疫療法，改變對乳腺癌和婦科癌癥的治療。公司針對主要候選藥物onapristone緩釋劑（ONA-XR）強大的臨床計劃包括三項2期臨床試驗和一項針對激素驅動型乳腺癌、卵巢癌和子宮內膜癌的1b/2期臨床試驗。ONA-XR是正在開發中的一種新型、一流小分子，用作孕激素受體（激素驅動的女性癌癥中一個關鍵的未經檢查的機制）的有效和特異性拮抗劑。Context總部位于賓夕法尼亞州費城。如需了解更多信息，請訪問www.contexttherapeutics.com。 

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