 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年6月9日 /美通社/ -- 致力于開發和商業化下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗和相關生物產品咨詢委員會（VRBPAC）以21:0、一票棄權的投票結果建議FDA為Novavax新冠疫苗（NVX-CoV 2373）授予緊急使用權（EUA），用于18歲及以上年齡的個人。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“咨詢委員會的贊成建議體現了我們數據的力量，以及將創新方法用于傳統疫苗技術進行基于蛋白質的新冠疫苗開發的重要性。在今天的VRBPAC會議上，我們看到醫生、醫療保健組織和消費者對我們疫苗的壓倒性支持，他們熱切期待有一種基于蛋白質的疫苗選擇。為與提交給全球監管機構的內容一致，我們已經向FDA提交了修訂（更新了制造信息）讓其審查。我們期待配合FDA作出其最終決定。”
VRBPAC考察了來自關鍵性3期臨床試驗PREVENT-19的數據，該臨床試驗在美國和墨西哥招募了近3萬名年齡在18歲及以上的參與者，并且試驗結果發布在了《新英格蘭醫學雜志》上。在該試驗中，Novavax新冠疫苗顯示出90.4%的有效性（95%可信區間[CI]，82.9至94.6；P<0.001)，具有令人放心的安全性。嚴重和重度不良事件的數量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。試驗期間觀察到的最常見不良反應（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。 數據顯示，總的來說，心肌炎的發生率在疫苗組和安慰劑組之間保持平衡（0.007%和0.005%），在Novavax試驗的交叉后部分，觀察到的病例都在預期發生率內。
FDA在決定EUA時將考慮VRBPAC的建議。
除了已被納入世界衛生組織緊急使用名單外，Novavax新冠疫苗已獲得40多個國家的授權，批準將其用于18歲及以上的個人。
在美國的授權
Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）尚未獲得在美國使用的授權。
