• Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌患者客觀緩解率達(dá)到45%；中位持續(xù)緩解時(shí)間至數(shù)據(jù)截止時(shí)仍未達(dá)到，范圍為4.2至18.7+個(gè)月；中位無(wú)進(jìn)展生存期為10.4個(gè)月。安全性耐受良好，可控可管理
• Nofazinlimab獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格，用于治療肝細(xì)胞癌

中國(guó)蘇州2022年6月5日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)表了PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新數(shù)據(jù)。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示："我們非常高興地從Ib期研究中看到nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在肝細(xì)胞癌（HCC）患者中取得了優(yōu)異且持久的療效，且安全性可控。目前nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC的三期國(guó)際多中心注冊(cè)研究已達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，我們期待著這一聯(lián)合療法為全球晚期HCC患者提供新的治療選擇。"

CS1003-102研究¹是一項(xiàng)在中國(guó)開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴(kuò)展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評(píng)價(jià)nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療中國(guó)uHCC患者的初步抗腫瘤活性，主要研究終點(diǎn)為研究者基于RECIST V1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。

CS1003-102研究Ib期第5組共有20例uHCC患者接受CS1003 200mg每三周一次靜脈注射聯(lián)合侖伐替尼每日口服（體重≥60kg：12mg；＜60kg：8mg）一線治療，20例患者的基線特征為巴塞羅那分期（BCLC）B或C期，Child-Pugh評(píng)分A級(jí)，ECOG PS評(píng)分≤1分。

截止到2021年8月13日：

療效：

• 確認(rèn)的ORR為45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%)，9名患者達(dá)到部分緩解（PR）。
• 中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）至數(shù)據(jù)截止時(shí)仍未達(dá)到，范圍為4.2至18.7+月。
• 疾病控制率（DCR）為 90.0%，9名患者最佳療效達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）。
• 中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為10.4個(gè) 月 (95% CI: 6.2, 不可評(píng)估) 。6個(gè)月和12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS%）分別為85.0% 和48.2%。
• 中位總生存期（mOS）未達(dá)到。

安全性：

• 所有的不良事件（AE）均為1-3級(jí)。
• Nofazinlimab和/或侖伐替尼相關(guān)的3級(jí)AE為45% （9/20），其中最常見(jiàn)的是γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高（2/20，10%）。6名患者發(fā)生了3級(jí)nofazinlimab相關(guān)的3級(jí)AE，其中4名患者也同時(shí)發(fā)生了和侖伐替尼相關(guān)的3級(jí)AE。
• 只有2名患者由于AE導(dǎo)致了治療永久終止。
• 沒(méi)有發(fā)生AE導(dǎo)致的死亡，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。