北京2022年5月26日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布，tafasitamab聯合來那度胺已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準開展單臂、開放、多中心臨床II期研究。該研究旨在評價tafasitamab聯合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，tafasitamab和來那度胺聯合療法已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準，用于治療不適合自體干細胞移植條件的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。Tafasitamab尚未獲得中國藥監局批準用于任何適應癥。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“我們將全力加快推進Tafasitamab聯合來那度胺的臨床試驗，以滿足中國DLBCL患者尚未滿足的臨床需求。”

在美國，tafasitamab 由Incyte公司和MorphoSys公司以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐盟，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化簽訂了合作和許可協議。

彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發病率占NHL的3l%～34%^[1]。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%^[1]。

關于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發和商業化tafasitamab的權利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb^® 工程化 Fc 結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。

在美國，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批準與來那度胺聯合治療復發或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。

在歐洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 與來那度胺聯合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。

作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展許多聯合用藥臨床研究。

除在博鰲樂城國際醫療旅游先行區批準使用外，tafasitamab尚未在中國獲批上市。

Minjuvi^® 和Monjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐盟，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化簽訂了合作和許可協議。

XmAb^® 是Xencor公司的注冊商標。

關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國均設有分支機構。

諾誠健華前瞻性聲明

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