美國舊金山和中國蘇州2022年4月11日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布， IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者I期臨床研究的初步結(jié)果于2022年美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2022）上以壁報(bào)形式展示（編號(hào)：CT513）。
這項(xiàng)I期臨床研究旨在評估IBI322單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效，分為劑量遞增期和劑量擴(kuò)展期。本研究共入組58例既往經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者，其中16例（27.6%）患者既往接受過PD-1/L1治療。研究結(jié)果顯示：
本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI322單藥治療的Ia期劑量擴(kuò)展研究仍在持續(xù)跟進(jìn)更新中，并在免疫治療失敗后的特定瘤種（如小細(xì)胞肺癌）上觀察到初步的疾病緩解與控制，更多成熟數(shù)據(jù)仍在進(jìn)一步觀察中。
此外，鑒于IBI322在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中展示出初步的療效信號(hào)及良好的安全性、耐受性，IBI322 Ib期臨床研究正在繼續(xù)推進(jìn)中，以進(jìn)一步探索IBI322在多個(gè)適應(yīng)癥的安全性與療效。
本研究的主要研究者，中國科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授表示：“免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多個(gè)瘤種的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效，但臨床存在進(jìn)一步提升的空間。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤一線治療中的日益普及，臨床上已出現(xiàn)許多對其耐藥的患者，且部分瘤種免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療反應(yīng)不佳。因此，開發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物對解決耐藥和提升響應(yīng)率具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中具有前景和潛力的靶點(diǎn)之一，IBI322結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的早期研究結(jié)果顯示出良好安全性及初步有效性，增加了我們在后續(xù)擴(kuò)展隊(duì)列研究中的信心。”
信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示：“IBI322是特異性針對重組抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配體1（PD-L1）的雙特異性抗體，信達(dá)生物自主研發(fā)并擁有全球權(quán)益。我們很高興能在Ia期研究中觀察到IBI322在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中初步的療效信號(hào)及良好的安全性、耐受性，我們將繼續(xù)推進(jìn)Ib期擴(kuò)展隊(duì)列研究，進(jìn)一步探索IBI322在多個(gè)適應(yīng)癥的安全性與療效。信達(dá)生物希望通過布局完整、進(jìn)度領(lǐng)先的下一代腫瘤免疫抑制劑靶點(diǎn)的管線組合，能給更多患者帶來臨床獲益。”
關(guān)于IBI322
IBI322是由信達(dá)生物制藥自主開發(fā)的特異性針對CD47/PD-L1靶點(diǎn)的重組雙特異性抗體。本候選產(chǎn)品可靶向腫瘤細(xì)胞表面CD47，阻斷SIRPα/CD47信號(hào)通路，激活巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用；還能結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，解除腫瘤微環(huán)境對T細(xì)胞抑制，激活T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。IBI322通過同時(shí)作用兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)（CD47與PD-L1）的雙特異功能，同時(shí)激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對腫瘤的定向識(shí)別，具有抗腫瘤的“協(xié)同效應(yīng)”。此外，IBI322通過PD-L1抗體段的靶向作用，提高了對腫瘤細(xì)胞的選擇性結(jié)合能力，減少與表達(dá)CD47的人體正常組織細(xì)胞結(jié)合，降低CD47治療性抗體帶來的毒副作用。IBI322已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國FDA的IND批準(zhǔn)，正在全球積極開展臨床研究。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 1個(gè)品種在NMPA審評中，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào) www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
信達(dá)生物前瞻性聲明
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