上海2022年4月7日 /美通社/ -- 2022年4月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，其自主研發的PD-1抑制劑 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是H藥獲得的首個美國FDA孤兒藥資格認定，有助于H藥在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。此外，公司還計劃于2022年在中國及歐盟市場遞交該適應癥的上市注冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
孤兒藥（Orphan drug）又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，并給與相關產品政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）上市后享有7年的市場獨占權且不受專利的影響。
據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，位居癌癥死亡人數第一[1]。SCLC占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預后不良。對于ES-SCLC而言，免疫檢查點抑制劑的出現為臨床提供了新的治療選擇，目前抗PD-L1單抗聯合化療已陸續被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。另一方面，手術、化療同步放療仍是治療LS-SCLC的標準治療手段，但大多數患者容易出現對藥物產生耐藥性或疾病迅速復發，傳統化療藥物在LS-SCLC中無明顯進展[2-4]。
基于未滿足的臨床需求，復宏漢霖在SCLC領域推動免疫療法的一系列探索，希望為該領域患者提供更有效的治療方法。公司不僅針對ES-SCLC開展國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005），亦于近期獲得國家藥品監督管理局管理局（NMPA）批準針對LS-SCLC開展國際多中心III期臨床研究。其中，ASTRUM-005研究是一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中開展的比較H藥聯合化療及安慰劑聯合化療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究，并在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣布ASTRUM-005研究達到總生存期（OS）的主要終點，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%）。基于該研究的積極試驗結果，復宏漢霖將盡快提交該適應癥的上市注冊申請。
未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進斯魯利單抗的免疫聯合療法和產品的國際臨床注冊，為全球更多患者帶去福音。
關于 H藥—漢斯狀®
H藥漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，該產品已于2022年3月獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的NDA已獲得NMPA受理，有望今年獲批。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期研究達到主要終點總生存期（OS），公司計劃于2022年在中國及歐盟遞交該適應癥的上市注冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在歐洲上市1款產品，13項適應癥獲批，1個上市注冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產品、9個免疫聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
【參考文獻】
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. |
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. |
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619. |
[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90. |
