上海2022年4月6日 /美通社/ -- 近日，葛蘭素史克（GSK）宣布倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）狼瘡腎炎適應癥正式在中國上市。貝利尤單抗新適應癥在中國的上市，將打破現有狼瘡腎炎治療困境，為患者提供生物制劑靶向治療新選擇。

GSK中國處方藥和疫苗總經理齊欣表示："GSK在狼瘡領域已深耕十余年。貝利尤單抗是全球及中國首款獲批用于治療系統性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎的藥物。狼瘡腎炎是系統性紅斑狼瘡最常見的并發癥之一，此次貝利尤單抗獲批狼瘡腎炎適應癥，將為中國患者帶來新的治療選擇。未來，我們將加快推進更多適應癥進入中國，為狼瘡患者和家庭帶來希望。"

貝利尤單抗新適應癥上市：中國狼瘡腎炎治療進入生物靶向治療時代

據統計，約40%-60% 的 系統性紅斑狼瘡（SLE）患者起病初即有狼瘡腎炎，且復發率高達33%-40%^[1]。10-20% 狼瘡腎炎患者在診斷5年之內可進展為終末期腎病^[2]、[3]，狼瘡腎炎是導致SLE患者死亡的重要原因^[4]。

全球BLISS-LN研究中國主要研究者，廣東省人民醫院院長余學清教授表示："過往狼瘡腎炎基于激素聯合免疫抑制劑的治療方案，仍存在腎臟緩解率偏低、復發率高、長期治療藥物毒副作用明顯等問題。生物靶向制劑貝利尤單抗聯合常規療法可顯著改善狼瘡腎炎患者的腎臟緩解，顯著降低狼瘡腎炎患者腎臟相關事件/死亡的風險，減少復發、感染及激素用量，整體安全耐受性好，最終有助于狼瘡腎炎長期治療目標的實現。我們期待貝利尤單抗新適應癥的上市，為患者開啟全新的治療模式。"

北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示："腎臟是SLE最常累及的器官，若狼瘡腎炎控制不佳會導致病情反復發作，并且對腎臟造成更嚴重的傷害。與傳統糖皮質激素及免疫抑制劑相比，生物靶向制劑最大的創新價值在于：能夠選擇性地抑制自身反應的淋巴細胞而且還能減少其它藥物的應用及不良反應的發生。隨著貝利尤單抗等精準靶向生物制劑的廣泛應用，患者將有望延緩長期、大劑量激素和免疫抑制劑等藥物帶來的腎內和腎外全身器官損傷。"

指南推薦：提高長期存活率及生活質量成為狼瘡腎炎治療的最終目標

《2019年中國狼瘡腎炎診斷和治療指南》指出：提高人和腎臟長期存活率、改善生活質量是治療狼瘡腎炎的最終目標。狼瘡腎炎的治療需從誘導到維持連續的長期治療，長期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以內，如果條件允許則停用，在獲得完全緩解后的維持治療時間應至少達到 3 年。

曾小峰教授表示："狼瘡作為一種累及全身多個系統的自身免疫性疾病，會對人體腎臟等重要臟器造成不可逆的損害，甚至可能危及生命。因此，疾病治療目標不僅僅要求達到臨床緩解，更加強調在控制病情的情況下，減少疾病并發癥和藥物毒副作用，從而減輕組織器官的累積損傷，提高患者的長期生存率及生存質量。貝利尤單抗長期治療可減少狼瘡的復發次數，降低疾病活動度，尤其可以預防長期的器官累積受損，從而提高患者的長期存活率，改善生活質量。"

由于對病情的控制不理想，有相當多的患者面臨復發的風險，而每一次復發，將會對腎臟功能造成更嚴重的損害，甚至有不少患者會進展到腎衰竭，需要進行腎透析或腎移植。"狼瘡腎炎的治療需要更多的創新藥物提高療效、減少復發、延緩或阻止病人向終末期腎衰竭進展，改善病人的臨床結局。此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的上市，也為我們揭示了未來治療的方向。" 余學清教授介紹。

針對活動性狼瘡腎炎全球規模最大、歷時最長的3期臨床試驗BLISS-LN研究結果已證實，與安慰劑相比，誘導期即使用貝利尤單抗，在所有四個關鍵性終點數據上均顯示出顯著統計學差異，包括治療兩年（104周）時的主要腎臟緩解（PERR）、完全腎臟緩解（CRR）、至腎臟相關事件或死亡事件的時間，兩年后的整體腎臟應答（ORR）。《2021 KDIGO指南》推薦貝利尤單抗用于活動性增殖型狼瘡腎炎患者的初始治療。