中國蘇州和美國圣地亞哥2022年3月16日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準天演進行其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合療法的Ib/II期新藥臨床試驗。該全球試驗（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）將于美國及亞太地區（APAC）多個臨床中心對晚期/轉移性實體瘤患者進行評估。
ADG126安全抗體可以實現在腫瘤微環境中的特異性激活，通過強力清除調節性T細胞提升治療效果，并通過柔性配體阻斷維持生理機能。安全抗體獨特的機制有望提高治療指數(TI)，進一步克服現有CTLA-4療法中普遍存在的安全問題。
“此次FDA臨床試驗許可，代表著天演全資擁有的CTLA-4臨床項目又向前邁出了重要的一步，基于ADG126及ADG116的單藥優異的安全性，有望在較高劑量水平下充分發揮CTLA-4經過臨床驗證的靶點機制，即在腫瘤微環境下通過ADCC介導效應強力清除調節性T細胞，并釋放CTLA-4靶標于單藥與聯用模式下作為癌癥治療基石的巨大潛力。”天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，“我們很高興能夠啟動ADG126與帕博利珠單抗聯合療法的臨床試驗，并在臨床上驗證SAFEbody®安全抗體精準掩蔽技術解決該靶點的毒性限制問題。同時，本次多中心聯合療法試驗也踐行了天演致力為全球癌癥患者提供原創變革性抗體療法的承諾。”
利用精準掩蔽技術覆蓋抗體的抗原結合域，天演的安全抗體技術能夠解決眾多抗體療法中存在的安全性及耐受性問題。通過在腫瘤微環境中的特異性激活，安全抗體可實現在腫瘤組織中精準靶向的腫瘤抑制，同時最大限度地減輕對周圍健康組織的毒副作用。
ADG126-P001臨床試驗旨在評估 ADG126 與 帕博利珠單抗組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，預計即將啟動入組患者給藥，ADG126從6mg/kg有效劑量爬坡階段開始，并在推薦劑量進行劑量擴展以評估其藥效。此外，ADG126與特瑞普利單抗組合的臨床試驗已在澳大利亞啟動。
