沈陽2022年3月16日 /美通社/ -- 今天，三生制藥（01530.HK）宣布，由三生制藥研制的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（rESP,CHO細胞）（藥物代碼：SSS06），目前正在進行“比較靜脈注射重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞）與益比奧在血液透析的慢性腎功能衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機、平行對照III期臨床試驗”，已于近日完成首例受試者入組，并根據方案順利完成第一次給藥。

在前期已完成的I期、II期研究中，臨床數據顯示：SSS06的安全性和耐受性良好，藥物有更長的半衰期及穩定性，未檢測到抗藥抗體（ADA）產生，可顯著減少用藥頻率，為患者提供更便利的治療。依據II期試驗主要數據體現出的良好的有效性和安全性，CDE同意SSS06開展III期臨床試驗。

近年來臨床數據顯示，由于rHuEPO半衰期短，給藥次數頻繁，給患者和醫護人員帶來不便。因此開發安全、穩定、高效且有更長體內消除半衰期的rHuEPO已成為一項臨床急迫的需求。SSS06是一款利用基因重組技術對rhEPO基因進行點突變，增加了3個N-糖基化位點而制得的高糖基化長效重組蛋白產品。改構后的rESP在保留原有生物學活性的基礎上具有較長的穩定性和半衰期，能減少用藥頻率，方便臨床使用。

貧血是慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)的常見并發癥，貧血的發生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加，當慢性腎臟病患者進入第5期即終末期腎臟病（ESRD）時，貧血患病率高達98%以上（1）。由于內源性EPO主要在腎臟中產生，慢性腎衰發展過程中，腎臟組織逐漸被破壞，導致內源性EPO分泌不足，從而引起腎性貧血。

貧血常可在慢性腎衰發展的早期階段出現。血液透析的慢性腎衰竭患者腎性貧血的貧血程度直接影響著患者的生理機能、身體疼痛、總體健康、精神健康等生存質量指標，最終影響患者的生存率。對于血液透析的慢性腎衰竭患者而言，及時糾正血紅蛋白水平，可使患者的生存質量和生理功能得到顯著改善。

三生制藥董事長婁競博士表示，“很高興看到，SSS06的III期臨床試驗順利開展。公司的促紅素自上市以來得到了廣大醫生和患者的高度認可，但是我們仍然在不斷努力，致力于提升產品的半衰期和療效，減少患者的用藥次數，為患者帶去更方便、更好的用藥體驗，通過產品的迭代更新，回報患者和醫生對我們的信任和期待。”

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三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有35種在研產品，其中24種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。

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