慕尼黑2022年1月25日 /美通社/ -- 日前，TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）發布了標題為“人工智能在醫療設備中的應用 -- 驗證和確認基于人工智能的醫療設備”新版白皮書。白皮書討論了醫療設備制造商在尋求將新技術推向市場時面臨的機遇和挑戰，包括了對患者和醫療衛生專業人員都安全的人工智能醫療設備。該白皮書還提供了一個制造商在開發和評估包括這些先進技術的創新設計時需要考慮的基本準則。

人工智能（AI），特別是機器學習（ML）的潛在應用是衛生健康部門的重大期許。通過利用先進的算法和日常使用產生的大量數據，人工智能醫療設備和作為醫療設備的軟件（SaMD）可以迅速適應新的信息和不斷變化的條件，實時優化其性能。這些優勢可以給患者帶來不斷提高的治療效果，從而使醫療健康各方面的整體質量獲得降低成本和重大收益。

然而，歐盟（EU）和其他重要醫療市場的監管要求目前沒有考慮到包括人工智能和機器學習技術的醫療設備的獨特和復雜要求。“人工智能技術具有改變世界的力量。然而，眼下可用的先進技術與現有法規之間的差距給尋求設備批準的醫療器械制造商帶來了無數挑戰，同時潛在地將患者置于危險之中。”TUV南德功能安全、軟件和數字化全球總監、本白皮書作者Abbin Rad博士警告說。

人們對人工智能醫療設備的接受度越來越高只是這一全球轉變的一個方面。然而，人工智能醫療設備的進一步發展取決于是否存在專門用于評估這些技術所相關的獨特性能和安全問題的標準和法規。

開發具有嵌入式人工智能功能的醫療技術的組織，在評估產品安全性時應著重考慮采取更全面的方法。這種方法可以應對產品規劃和開發過程中各方面的挑戰，還應能解決產品初始發布之后的問題，包括嚴格的上市后監督活動。

為了幫助開發商和制造商評估這些過程，德國醫療設備公告機構協會（IG-NB）發布了全面的“要求核對清單”用于評估人工智能醫療技術安全性(https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260，該文件英文版本可從約納究所網站獲取（www.johner-institute.com)。https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260http://www.johner-institute.com/這份清單由TUV南德協助編制，旨在為人工智能控制的醫療設備制造商彌補當前合規性差距。這為尋求實現全球合規性的制造商提供了重要途徑，當我們最需要創新技術時， 可以推動它們的及時引進。

該白皮書的英文版本可在以下網站免費下載：https://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-deviceshttps://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices

中文版本可在以下網站免費下載：https://www.tuvsud.com/zh-cn/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices