美國舊金山和中國蘇州2022年1月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布達伯坦®（pemigatinib）獲得香港特別行政區政府衛生署 (DH) 批準用于治療成人既往至少接受過一次系統性治療后疾病進展、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

達伯坦®由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的商業化。本次香港地區市場獲批是繼2021年6月于臺灣地區市場獲批、2021年7月國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理新適應癥上市申請（NDA）后的又一里程碑，達伯坦®也是首個在香港地區市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

該適應癥的獲批主要是基于一項在既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價達伯坦®的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（此研究又稱FIGHT202研究，NCT02924376）。該研究的主要終點是基于獨立影像委員會（IRRC）根據實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。截止2020年4月7日，共入組108例伴FGFR2重排或融合的膽管癌受試者入組接受達伯坦®治療，由獨立中心影像評估的經影像學確認的ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全緩解的受試者，中位緩解持續時間（DOR）為8.08個月，其中40例出現腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續時間大于等于6個月，15例（37.5%）受試者緩解持續時間大于12個月。共有147例受試者被納入安全性分析，結果顯示達伯坦®具有良好的耐受性。其中高磷酸血癥為最常見的不良反應，發生率為58.5%。有68.7%的受試者發生3級或3級以上的不良反應，其中以低磷酸鹽血癥（14.3%）、關節痛（6.1%）、口腔黏膜炎（6.1%）、低鈉血癥（5.4%）、腹痛（5.4%）及疲乏（5.4%）最為常見。

關于 FIGHT-202的試驗及結果詳情, 請見如下鏈接： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376 或 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30109-1/fulltext

信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“很高興看到繼臺灣獲批上市后，達伯坦®再次迎來在香港地區的上市批準，公司產品的市場潛力進一步擴展。目前，信達生物已搭建起豐富的26款臨床產品管線和80多個臨床前研究項目，并且和10余個海內外優秀的生物制藥公司達成了戰略合作，希望在未來十年內可以看到更多創新藥產品上市，滿足更多患者的臨床需求，更深層次地解決疾病治療現存問題，為更多患者提供臨床獲益。”

“膽管癌是第二常見的原發于肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區發病率較高，并且大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處于無法切除或者轉移的狀態，現有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制，改善患者生存治療的藥物。”信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士強調說，“達伯坦®在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了達伯坦®令人滿意的安全性及療效，且作為一款口服藥物方便治療也保證依從性。達伯坦®此次在香港的批準是本產品臨床開發又一重要的里程碑，我們也將積極配合監管機構，推進在中國大陸的獲批，期待為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。”

關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對于不可切除、存在轉移的或手術后復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小于1年。

FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦®內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關于達伯坦®（pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認）。該適應癥的繼續批準可能取決于確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre®被批準用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批準用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現并研發的處于臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

2021年6月達伯坦®（pemigatinib）被臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2021年7月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理達伯坦®（pemigatinib）用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者治療的新適應癥上市申請。

2022年1月，達伯坦®（pemigatinib）被香港特別行政區政府衛生署（DH）批準用于治療成人接受過系統性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

Pemazyre®是Incyte的商標。 

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批準上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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