北京2021年12月21日 /美通社/ -- 2021年12月21日，輝瑞公司和基石藥業共同宣布擇捷美^®（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly^®）獲得中國國家藥品監督管理局批準。擇捷美^®是雙方戰略合作的一款PD-L1抗體藥物，具有獨特的雙重作用機制，聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療，為肺癌免疫治療領域帶來重大突破，滿足了國內鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌患者迫切的臨床需求。

合作共贏 惠及更多中國腫瘤患者

雖然肺癌診療領域創新藥物和療法層出不窮，但仍面臨眾多亟待解決的醫學難題，需要行業各方協作深度參與，共同推進領域發展。

“得益于中國政府鼓勵創新政策的實施，以及國內科學家極具匠心的臨床試驗設置，擇捷美^®成為輝瑞與中國創新藥企創新戰略合作首個獲批藥物。憑借深耕中國30余年的商業化能力，輝瑞確保加速將擇捷美^®帶給中國患者?！陛x瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科強調：“擇捷美^®的獲批將進一步豐富輝瑞肺癌領域在國內的產品組合，在精準靶向治療和免疫腫瘤治療的雙重助力下，輝瑞將貫徹‘科學致勝共克癌癥’的理念，繼續整合全球資源優勢和中國科學創新能力，攜手行業各方，助力實現‘健康中國2030’目標?！?nbsp; 

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“擇捷美^®是基石藥業在今年內獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美^®的獲批再次印證了基石藥業將創新高品質藥物推向市場的能力和實力。作為國家重大新藥創制科技重大專項的產物，擇捷美^®是具有國際品質的PD-L1抗體。我們將與輝瑞通力合作，利用雙方的資源和優勢，全面提速商業化布局，讓該創新療法更快惠及更多中國患者?！?/p>

科學助力 肺癌免疫腫瘤診療全新突破

世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，肺癌的發病率與死亡率在全球癌癥排名分別為第二位和第一位。我國國家癌癥中心發布的2019年全國癌癥報告顯示，肺癌在中國的發病率和死亡率均為最高，帶來了嚴重的疾病負擔，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌的80-85%，其帶來的影響不容小覷。隨著人口老齡化的加速，我國惡性腫瘤發病率每年保持3.9%的增幅，預期2040我國肺癌的新發病例會增加60%，嚴重威脅社會經濟和人民健康。

隨著醫學的發展以及靶向藥物的研發和應用，驅動基因陽性的肺癌患者治療預后獲得較大提升，邁進了慢病管理模式。近年來，當腫瘤治療進入免疫時代后，作為炎癥型高比例的熱腫瘤，非小細胞肺癌患者能夠更多的從免疫治療中獲益。隨著免疫檢查點藥物，尤其是PD-1/PD-L1抑制劑的臨床應用，驅動基因陰性的非小細胞肺癌預后也取得了巨大的改善。其中，免疫聯合化療已經成為驅動基因陰性的非小細胞肺癌患者的標準治療方案，為國內眾多腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。

擇捷美^® 注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授指出：“擇捷美^®獨特的保留抗體依賴的細胞介導的吞噬（ADCP）作用，活化巨噬細胞發揮抗腫瘤作用，雙重機制帶來的療效優勢顯著，無論針對鱗狀還是非鱗狀晚期非小細胞肺癌，均可延長患者的無進展生存期（PFS），其中鱗癌組患者的疾病惡化風險下降66%。同時，擇捷美^®是全人源化單克隆抗體PD-L1，安全性可靠，能夠為患者帶來更為好的生存獲益。”

關于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^®的開發基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比的獨特優勢。更進一步，抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美^®同時作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優勢。擇捷美^®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性?；谠缙谂R床的數據，擇捷美^®在國內外積極開展臨床研究。

目前，中國國家藥品監督管理局已批準擇捷美^®新藥上市申請，聯合化療用于轉移性IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此外，擇捷美^®已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

輝瑞與基石藥業達成戰略合作，其中包括雙方就擇捷美^®在中國大陸地區的開發和商業化，以及雙方將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。

關于GEMSTONE-302

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美^®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發現新的安全性信號。期中分析臨床試驗數據于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環節（Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，。數據在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發表。