中國煙臺2021年12月3日 /美通社/ -- 全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股份代碼：9995.HK）今日宣布兩款生物創(chuàng)新藥 -- 泰它西普（RC18）和維迪西妥單抗（RC48）被正式納入2021年國家醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄。泰它西普是全球首個(gè)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥，維迪西妥單抗是我國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病，病變累及多器官和系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)多樣，會危及生命，預(yù)后較差。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2020年全球?qū)⒔?80萬人確診系統(tǒng)性紅斑狼瘡，預(yù)計(jì)到2030年這一數(shù)字將達(dá)到860萬。

針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡有效的治療手段，在全世界存在著巨大的臨床需求。泰它西普是全球首款、同類首創(chuàng)的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。

“系統(tǒng)性紅斑狼瘡不僅嚴(yán)重?fù)p害患者健康，也為患者的生活帶來重重困難。泰它西普為現(xiàn)階段國內(nèi)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療帶來了全新改變，幫助患者降低復(fù)發(fā)率，并減少患者對于傳統(tǒng)常規(guī)治療上糖皮質(zhì)激素的依賴。”中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病分學(xué)會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師趙巖教授表示。

維迪西妥單抗是我國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），用于治療適應(yīng)癥 HER2 表達(dá)的晚期胃癌。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，在全球范圍內(nèi)，胃癌是導(dǎo)致死亡的主要癌癥之一，每年將近有100萬人確診，超過70萬人死于胃癌。

“胃癌具有發(fā)病率高、死亡率高、早期診斷率低和預(yù)后較差等特點(diǎn)。在藥物研發(fā)過程中，我們驚喜地發(fā)現(xiàn)，維迪西妥單抗獲益人群范圍遠(yuǎn)超既往傳統(tǒng)認(rèn)知，即對于HER2中表達(dá)（IHC++）或高表達(dá) （IHC+++）患者，無論其FISH表達(dá)狀態(tài)，均可獲益，這是國際胃癌領(lǐng)域中首個(gè)報(bào)告該結(jié)果的ADC類藥物，更是一項(xiàng)突破性的進(jìn)展。”北京腫瘤醫(yī)院副院長、北京市腫瘤防治研究所副所長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示。

在我國，癌癥的高發(fā)令患者個(gè)人及其家庭承受著沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。國家醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄設(shè)立的目的是減輕患病的經(jīng)濟(jì)壓力。泰它西普和維迪西妥單抗等新藥被納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，為中國患者帶來新的治療選擇。對榮昌生物自身而言，也有利于其品牌知名度的建立以及后續(xù)商業(yè)運(yùn)營的發(fā)展。

“榮昌生物的這兩款新藥被納入國家醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄，這代表著其臨床療效獲得認(rèn)可。”榮昌生物CEO、首席科學(xué)家房健民表示，“公司將繼續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)，以滿足臨床需求，改變患者的命運(yùn)。”

關(guān)于榮昌生物

榮昌生物建立于2008年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的使命在重大疾病領(lǐng)域，提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在中國和美國均設(shè)有實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。

更多信息，請?jiān)L問公司官網(wǎng)：www.remegen.cn

關(guān)于泰它西普（RC18）

泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結(jié)晶片段（Fc）域構(gòu)成。

泰它西普靶向兩類對B淋巴細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的細(xì)胞信號分子：B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL），得以有效降低B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫應(yīng)答，自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。

除系統(tǒng)性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、原發(fā)性干燥綜合癥、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和全身型重癥肌無力等其他6種B細(xì)胞介導(dǎo)的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。

關(guān)于維迪西妥單抗（RC48）

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），針對具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥，且是在中國第一個(gè)獲批上市的由國內(nèi)公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于2021年6月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在中國的附條件上市的批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。同月，公司就維迪西妥單抗治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

我們就維迪西妥單抗正在針對目前尚缺乏治療的常見HER2表達(dá)適應(yīng)癥實(shí)施差異化開發(fā)和商業(yè)策略，包括（i）胃癌（GC），（ii）尿路上皮癌（UC）和（iii）乳腺癌（BC），以及（iv）HER2表達(dá)的其他癌癥適應(yīng)癥。

前瞻性聲明

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