 |
倫敦2021年11月23日 /美通社/ -- 專注于癌癥早期檢測的領先癌癥研究公司Datar Cancer Genetics今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其檢測早期乳腺癌的血液檢測試劑“突破性器械認定”。這一突破性認定由美國FDA授予，用于證明有可能對癌癥等威脅生命的疾病進行更有效診斷的器械。突破性器械計劃的目的是通過加速開發、評估和審查，為患者和醫療提供者提供及時使用獲得該認定的醫療器械的機會。
該檢測試劑采用公司開發的專有技術來檢測對乳腺癌具有特異性的循環腫瘤細胞（CTC）。研究表明，該檢測試劑可以高精度地檢測到0期（DCIS）和1期癌變。該檢測試劑僅需要5毫升血液，并根據醫生處方適用于40歲以上的無癥狀女性。
全世界每年超過230萬名女性被檢測到患有乳腺癌，早期檢測被認為是治療的關鍵。
“我們很高興FDA認可我們的檢測試劑在檢測早期乳腺癌方面的潛力。我們相信，該檢測試劑一旦獲得FDA的營銷授權，將為乳腺癌篩查提供明確的優勢，”公司執行董事Vineet Datta博士表示。公司認為，檢測CTC是早期癌癥檢測最可靠和最準確的方法，因為它可以捕獲腫瘤的功能組件不是死細胞的碎片，并對其進行表征。在這個意義上，CTC代表著一種真正的非侵入性顯微活檢。
檢測試劑已在歐洲作為“Trucheck?”上市，并獲得了CE認證。
