上海2021年11月12日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創新靶向藥物兆珂^®（達雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX^®，英文通用名：Daratumumab Injection）獲國家藥品監督管理局批準，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯合用藥治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤成年患者。

兆珂^®于2019年在華上市，用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，并于今年4月再次獲批聯合方案用于至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。如今隨著一線治療的獲批，兆珂將幫助更多患者在疾病更早期階段實現深層和持久的緩解，為患者帶來長期生存的希望。

多發性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統惡性腫瘤，其發病率已躍居我國血液腫瘤第二位^[1]。北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授指出：“對于多發性骨髓瘤患者而言，疾病復發是不可避免的，且復發后治療難度更大。因此在疾病新診斷時接受有效的治療以盡可能延長首次緩解時間則至關重要。雖然近年來疾病治療取得了諸多進展，但是臨床醫生仍然期待獲得新的治療選擇，在早期更有效地遏制疾病進展。”

兆珂^®是國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體^[2]，擁有獨特的創新治療機制，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到深層和持久的緩解^[3-4]。

中華醫學會血液學分會主任委員、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心常務副主任吳德沛教授進一步指出：“一線治療是多發性骨髓瘤患者獲得持久緩解的重要契機。對于不適合自體干細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤患者，特別是老年虛弱或腎功能受損患者來說，兆珂^®新適應癥的獲批是一項激動人心的消息，幫助患者實現深層和持久緩解的同時，也帶來了新的生存希望。”

此次兆珂^®獲批新適應癥是基于一項亞太III期臨床研究（OCTANS）以及兩項全球III期臨床研究（ALCYONE和MAIA）數據。研究顯示，對于不適合自體干細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤患者，基于兆珂^®的聯合治療方案可顯著降低疾病進展或死亡風險，延長患者的無進展生存期。

• 在中位隨訪12.3個月時，OCTANS研究結果顯示，達雷妥尤單抗聯用硼替佐米、美法侖和潑尼松對比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，更多患者實現了非常好的部分緩解（VGPR）或更好的緩解（74% vs 43.2%），延長了患者的中位無進展生存期（未達到 vs 18.2個月），降低了57%的疾病進展或死亡風險（HR[95% CI]: 0.43 [0.24, 0.77]; p值=0.0033）^[5]。
• 在中位隨訪40個月時，ALCYONE研究結果顯示，達雷妥尤單抗聯用硼替佐米、美法侖和潑尼松對比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，可顯著延長患者的中位無進展生存期（36.4個月 vs 19.3個月），降低了58%的疾病進展或死亡風險（HR[95% CI]: 0.42 [0.34, 0.51]; p值<0.0001）^[5]。
• 在中位隨訪47.9個月時，MAIA研究結果顯示，達雷妥尤單抗聯用來那度胺和地塞米松對比僅使用來那度胺和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進展生存期（未達到 vs 33.8個月），降低了44%的疾病進展或死亡風險（HR[95% CI]: 0.56 [0.44, 0.71]; p值<0.0001）^[5]。
• 在達雷妥尤單抗聯合治療的臨床研究中，最常見的不良反應（≥20%）包括中性粒細胞減少癥、上呼吸道感染、輸注相關反應、血小板減少癥、貧血、腹瀉、便秘、外周感覺神經病變、咳嗽、外周水腫、惡心、發熱、疲乏和呼吸困難^[5]。

楊森制藥全球研發副總裁、亞太研發中心負責人李自力博士^[6]表示：“兆珂^®一線療法的獲批再次驗證了CD38單抗這一創新治療方案的臨床意義，也充分體現了我們為改變疾病進程、推進治療模式優化所做出的不懈努力。”

楊森研發后期臨床開發及全球醫學事務副總裁Craig Tendler博士表示：“我們很高興看到，通過與行業和政府攜手努力，高效推進的兆珂^®研發進程可以快速惠及新診斷的多發性骨髓瘤患者。我們會持續探索兆珂^®聯合方案的應用潛力，致力于在最早期遏制疾病進展，以盡可能改善多發性骨髓瘤患者的生存狀況。”

楊森中國總裁鄭磊女士表示：“作為深耕血液腫瘤科學的創新領導者，楊森致力于通過持續拓展產品管線不斷解決中國患者亟待滿足的治療需求。我們在多發性骨髓瘤領域的投入彰顯了我們對中國患者的長期承諾。未來，我們將繼續通過變革型醫療創新，確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者。”

兆珂^®是楊森在華引入的第二個多發性骨髓瘤創新解決方案。此前，萬珂^®（硼替佐米注射液）于2005年獲批用于治療多發性骨髓瘤，并于2017年被納入國家醫保目錄。