-- 在完成1mg/kg ASC22（n=33）或安慰劑（n=11）聯(lián)合核苷（酸）類(lèi)似物24周治療的44例患者中評(píng)估乙肝表面抗原消失
-- ASC22治療的33例患者中，16例在基線時(shí)乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者經(jīng)ASC22治療后實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒(méi)有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈
中國(guó)杭州和紹興2021年11月9日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布根據(jù)其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）IIb期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04465890）的44位患者的中期結(jié)果，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中可以觀察到持續(xù)的乙肝表面抗原消失。該結(jié)果形成的摘要被2021年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）年會(huì)（The Liver Meeting® 2021）選為最新研究摘要并作口頭報(bào)告。根據(jù)美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）年會(huì)的選取標(biāo)準(zhǔn)，最新研究摘要必須是具有高度科學(xué)重要性和影響力的研究成果。
該IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照、多中心的中國(guó)臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類(lèi)似物的安全性和有效性。
“ASC22是全球最早、進(jìn)度最快的通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路用于乙肝功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的臨床研究，被選為最新研究摘要并作口頭報(bào)告表明大會(huì)組委會(huì)對(duì)該研究的關(guān)注。”ASC22 IIb期臨床試驗(yàn)主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)第十一屆委員會(huì)主任委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)教授表示。
“全世界的科學(xué)家們正在為了乙肝治愈不懈努力，然而乙肝抗原消失很難實(shí)現(xiàn)。我們很激動(dòng)看到ASC22作為一種免疫療法為乙肝功能性治愈奠定了基礎(chǔ)。大概有30%的經(jīng)核苷類(lèi)藥物治療的慢性乙肝患者的表面抗原濃度小于500 IU/mL，基于上述令人激動(dòng)的中期數(shù)據(jù)，我們將按計(jì)劃推進(jìn)后續(xù)的注冊(cè)試驗(yàn)。”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
報(bào)告的摘要信息如下：
HBsAg LOSS IN CHRONIC HEPATITIS B PATIENTS WITH SUBCUTANEOUS PD-L1 ANTIBODY ASC22 (ENVAFOLIMAB) PLUS NUCLEOS(T)IDE ANALOGS TREATMENT: INTERIM RESULTS FROM A PHASE IIb CLINICAL TRIAL
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國(guó)際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和18條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國(guó)際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
