中國蘇州2021年10月20日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。該研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時也是全球首個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。
洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[1]的驚艷數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)為ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。輝瑞公司在中國開展了洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽性晚期NSCLC的新藥上市申請。
2021年6月，基石藥業(yè)宣布與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性NSCLC開展合作研究，共同開發(fā)洛拉替尼，這是繼去年基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進(jìn)一步深化。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“目前在全球范圍內(nèi)，ROS1陽性NSCLC患者出現(xiàn)克唑替尼耐藥后，缺乏有效治療手段。我們非常高興的看到洛拉替尼在中國的IND獲得NMPA受理。我們將迅速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，力爭早日滿足這部分患者的巨大未被滿足治療需求。同時我們也將繼續(xù)和輝瑞展開緊密合作，在癌癥領(lǐng)域為廣大患者帶來更多治療選擇。”
在臨床研究中，針對ROS1陽性晚期NSCLC，洛拉替尼亦展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和良好的安全性。在一項I/II期研究中，洛拉替尼在初治或克唑替尼治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。
2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資、基石藥業(yè)授權(quán)輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。基石藥業(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段（已經(jīng)過概念驗證的）的腫瘤產(chǎn)品，并在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)，以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯(lián)合引進(jìn)其他腫瘤產(chǎn)品。
[1] CROWN研究是一項比較洛拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究 |
關(guān)于洛拉替尼（Lorlatinib）
洛拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環(huán)三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，在克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變中，洛拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性，并能夠穿透血腦屏障。洛拉替尼已在美國獲批用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)為ALK陽性的轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌患者。在歐盟，洛拉替尼作為一種單藥療法獲批，用于接受艾樂替尼或色瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療后病情進(jìn)展的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。在中國，洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經(jīng)開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已于2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性，具備良好的開發(fā)前景。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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