杭州2021年9月29日 /美通社/ -- 國內領先一站式生物藥CDMO平臺杭州皓陽生物技術有限公司（以下簡稱“皓陽生物”）與專注于微生物發酵研究與開發卓越服務平臺浙江琿達生物科技有限公司（以下簡稱“琿達生物”）雙方共同宣布，將開展抗體偶聯藥物（ADCs）專業領域CDMO服務戰略合作，為國內創新抗體偶聯藥物研發企業提供新的合作解決方案。
抗體偶聯藥物（ADCs）由單克隆抗體(mAb)、連接子(linker)和細胞毒性小分子(cytotoxin/payload)三部分組成，通過單克隆抗體與腫瘤細胞表面的特異性抗原結合，將細胞毒藥物定向遞送到腫瘤病灶。對比傳統的化藥和生物藥，明顯提升了安全性和有效性。ADC領域在近10年來取得了快速的發展，治療窗口不斷擴大，根據Evaluate Pharma和BCG的預測，全球ADC市場預計2024年將達到129億美元，2018至2024年的年復合增長率約為35%。
今年國內企業在ADC方面動態進展，榮昌生物自主研發的ADC新藥RC48(disitamab vedotin，商品名：愛地希）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，并獲準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，適應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。)；浙江新碼生物申報的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：HER2陽性晚期乳腺癌二線治療。另外恒瑞醫藥今年開始密集申報，目前累計申報6款ADC新藥，樂普生物、多禧生物、科倫藥業、石藥集團、詩健生物等均有多款ADC新藥陸續IND申報。同時ADC的研發熱潮也吸引了許多新銳公司投身其中。例如宜聯生物、普方生物在今年上半年剛完成了A輪融資，諾靈生物在6月15日獲得華東醫藥3500萬元的戰略投資合作進行新一代抗體偶聯技術的藥物開發。
基于目前國內良好ADC研發市場氛圍，根據協議琿達生物和皓陽生物共同為客戶提供ADC產品前期工藝開發、中間體規模放大和GMP生產服務。基于雙方資源優勢，皓陽生物將提供ADC所需要的裸抗及ADC偶聯的工藝開發，分析方法開發，中試生產與質量控制、穩定性研究等工作，琿達生物將基于自身在連接子，毒素生產大規模生產及開發的優勢，提供ADC所需要的linker,payload。同時兩家公司均位于杭州可以實現合作在地域上無縫銜接，通過整合雙方的技術服務和資源優勢加強互補協作從而實現強強聯合。
琿達生物總經理鄭玲輝先生：“皓陽生物在ADC領域，一直為國內客戶提供小試工藝、樣品制備CRO服務，同時皓陽生物擁有ADC所需要的裸抗生產GMP車間，以及質量控制分析平臺，雙方結合自身的優勢在ADC開發與生產開啟新的合作篇章。”
皓陽生物董事長李浩強先生：“琿達生物屬于華東醫藥控股子公司，在開發與生產ADC所需要的連接子、毒素方面有著豐富的經驗，同時能夠擁有商業化生產規模效應，皓陽生物攜手與琿達生物戰略合作，能夠為客戶在ADC開發提供更多的選擇解決方案。”
