蘇州2021年9月26日 /美通社/ -- 2021年9月26日，開拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業”）欣然宣布，其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于當地時間9月22日獲得巴西藥監部門ANVISA正式批準開展。這也是巴西ANVISA批準的第三項由開拓藥業主導開展的普克魯胺治療新冠的III期臨床試驗。
該項研究 (NCT05009732) 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期注冊性臨床試驗，計劃招募1030名患者，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為30天內患者康復所需要的時間，次要終點為30天死亡率。
開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“普克魯胺獲得巴西ANVISA批準治療住院新冠患者的注冊性III期臨床試驗，對于開拓藥業來說是一個重要里程碑。公司計劃在全球十幾個國家和地區開展這項III期全球多中心臨床試驗，巴西是繼美國、中國、菲律賓之后第四個批準這一臨床試驗方案的國家。這項批準為開拓藥業在巴西申請普克魯胺治療新冠的緊急授權使用(EUA)和商業化邁出重要一步。”
關于開拓藥業
開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
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