上海2021年6月22日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥今日宣布，其用于非手術(shù)治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)的光動(dòng)力藥械組合產(chǎn)品APL-1702（Cevira®）國(guó)際多中心III期臨床研究 (APRICITY) 在歐洲完成首例給藥。
APL-1702（Cevira®）于2020年7月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，開展國(guó)際多中心 III 期臨床研究。“APRICITY”是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、前瞻性、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估其對(duì)HSIL的療效及安全性，首例患者于11月在中國(guó)完成入組。
亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧博士表示：“作為一種局部非手術(shù)治療方法，APL-1702（Cevira®）與傳統(tǒng)手術(shù)治療相比具有明顯的安全性優(yōu)勢(shì)，有利于最大限度地讓患者尤其是育齡女性避免手術(shù)治療及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。我們將加速臨床研究，努力將這種潛在的創(chuàng)新療法帶給全球患者。”
2019年，中國(guó)女性宮頸癌前病變?nèi)藬?shù)達(dá)到約350萬(wàn)人，2015年到2019年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為1.3%。隨著宮頸細(xì)胞學(xué)檢查和HPV，也就是人乳頭瘤病毒檢查作為篩查的普及，越來(lái)越多的宮頸病變?cè)谄浒┳兦半A段被檢測(cè)出來(lái)，預(yù)計(jì)未來(lái)患者人數(shù)將持續(xù)增加。 傳統(tǒng)手術(shù)治療方法易產(chǎn)生出血、感染、宮頸器質(zhì)性損傷等不良反應(yīng)，進(jìn)而可能引起早產(chǎn)、流產(chǎn)等一系列生育功能障礙。 迄今為止，在宮頸癌前病變的治療領(lǐng)域，全球尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。
