上海2021年6月21日 /美通社/ -- 2020年6月19日，由三生國健自主研發的抗HER2單抗賽普汀®（注射用伊尼妥單抗）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，為我國的乳腺癌患者治療帶來新生原研力量。

一年來，賽普汀®走向全國各地，為患者提供觸手可及的抗HER2創新藥，助力醫生不斷優化臨床實踐，讓患者得到更好的治療。從獲批、進入醫保、納入CSCO乳腺癌診療指南，再到進一步探索和擴展臨床適應癥，在上市的一年間，賽普汀®不斷取得新的進展。

今天，值此賽普汀®上市一周年之際，就讓我們用五個關鍵詞，一起回顧一下這一年來賽普汀®走向“GREAT”的奮斗之路。

G：Glorious--首個國產抗HER2單抗榮耀誕生，打破進口藥物長達18年壟斷

伊尼妥單抗是我國首個自主研發，針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的2類創新藥，于2018年11月納入優先審評程序。2020年成為我國當年唯一獲批乳腺癌適應癥的原研新藥。

在此之前，中國抗HER2治療的藥物選擇十分有限。自2002年曲妥珠單抗在國內上市以來，國內HER2陽性乳腺癌患者的治療對進口藥物的依賴程度一直較高。有朝一日用上屬于中國人自己的抗HER2單抗是許多醫生、患者共同的夢想。

因此，作為我國首個自主研發的抗HER2單抗，伊尼妥單抗的問世不僅標志著我國原研藥又取得了一次重要突破，更打破了進口藥長達18年的“壟斷”，在我國創新藥的發展歷程中寫下了光輝一筆。

R：Reliable--追求更好藥物安全性，上市一年患者未出現SAE

在伊尼妥單抗的研發過程中，三生國健利用自身平臺技術優勢不斷對其進行完善和優化，使其更為安全可靠。

一方面，伊尼妥單抗通過糖基化修飾，經體外研究證實，具有免疫原性風險降低的潛在優勢；另一方面，臨床研究顯示，伊尼妥單抗聯合化療與單純化療相比，其不良事件發生率沒有統計學差異，表現出安全、可控的特征。

上市一年的時間里，伊尼妥單抗未出現嚴重不良事件，贏得了眾多醫生和患者的信賴。

E：Effective--疾病進展風險降低76%，HOPES研究展現中國研究者風采

臨床試驗中，伊尼妥單抗也表現出了確切的臨床療效。其注冊III期臨床研究 -- HOPES研究的成功離不開孫燕院士、江澤飛教授等頂尖中國研究者的卓越智慧與辛勤付出。

HOPES研究結果顯示，伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2 陽性轉移性乳腺癌患者，對比單純化療可延長主要終點中位無進展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p＜0.0001）；試驗組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較對照組也均顯著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，p<0.0001；DCR，79.7% vs 45.6%，p<0.0001）。

其中，對于術后初始復發轉移的患者，若既往未接受過針對MBC的化療，經伊尼妥單抗+化療治療后，患者的mPFS可超過11個月，ORR為61.5%；DCR為93.9%。

伊尼妥單抗的強效源于其獨特的藥理機制優勢。研究顯示，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過Fc段修飾和生產工藝優化，具有更強ADCC效應，更好地實現了抗HER2單抗藥物的治療目標——既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細胞增殖和生長；又可以誘導ADCC效應，通過機體免疫系統識別和殺傷腫瘤細胞。

A：Available--上市半年即納入國家醫保，大幅提升可及性和可負擔性

作為一家民族制藥企業，三生國健一直以提高創新抗體藥產品的可及性與可負擔性為己任。2020年12月，上市僅6個月的伊尼妥單抗即積極參與國家醫保談判，并首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年版）》。

進入醫保后，伊尼妥單抗降價幅度超61%，患者每周期抗HER2治療費用僅為3500元左右，既節約了臨床醫療成本，也讓患者在享受高質量原研藥的同時，大大減輕了經濟和心理的負擔。

根據世衛組織數據，乳腺癌已成為全球第一大癌種，其中，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發病數的20%～25%，具有惡性程度高、病情進展迅速、易復發轉移等特點。相信隨著伊尼妥單抗進入醫保，我國HER2陽性乳腺癌患者的總生存率將得到進一步的提高。

T：Treatment--納入CSCO乳腺癌診療指南，為患者提供更多更有效的治療選擇

在今年4月9日召開的2021年CSCO指南大會上，《2021中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》（以下簡稱《指南》）正式發布。其中，伊尼妥單抗首次被納入該指南。

值得注意的是，在HER2陽性復發轉移乳腺癌治療的推薦方案中，《指南》明確標注“抗HER2單抗”（H）包括伊尼妥單抗。

根據《指南》，對于未用過抗HER2單抗，或曾用抗HER2單抗但符合再使用情況的晚期HER2陽性乳腺癌患者，含有抗HER2單抗的治療方案廣泛存在于各級推薦方案中；而對于先前接受抗HER2單抗治療失敗的患者，抗HER2單抗+化療方案仍獲得了《指南》的III級推薦。因此，伊尼妥單抗已成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎藥物，將拯救更多HER2陽性乳腺癌患者。

而為了進一步探索和擴展更多的臨床適應癥，目前，伊尼妥單抗還在開展更多臨床試驗：

• 旨在探索適于曲妥珠單抗治療后進展患者的用藥方案的伊尼妥單抗SPORT研究
• 旨在探索抗EGFR和抗HER2雙重靶向療法的CPGJ602 聯合伊尼妥單抗及化療臨床研究
• 旨在評估伊尼妥單抗與IMM01雙藥聯用的藥物安全性，耐受性和療效的臨床研究

三生國健將積極推進伊尼妥單抗各項臨床試驗的進行，用更多的循證醫學證據，推動我國抗HER2精準治療的進程，造福更多病患。

回顧過去，“GREAT”是賽普汀®長期以來為中國乳腺癌治療而奮斗所取得成果的集中體現，也是三生國健依托自身研發平臺，投身原研事業，獻給中國患者的最佳禮物。

展望未來，三生國健將繼續以“讓創新抗體藥觸手可及”為使命，不斷研發出治病救人的新藥、好藥，只爭朝夕，不負韶華，為實現“健康中國2030”的美好愿景而不斷努力。