上海2021年6月11日 /美通社/ -- 近年來，隨著基因測序技術(shù)的快速發(fā)展以及對腫瘤研究的日益深入，腫瘤的治療正在步入“精準醫(yī)學(xué)時代”，即以患者臨床病歷信息、病理影像、基因組信息、其他組學(xué)信息等為基礎(chǔ)，為患者量身定制個體化的治療方案，給腫瘤患者帶來了新的希望。然而由于檢測操作以及以二代測序為代表的檢測技術(shù)所產(chǎn)生的基因組數(shù)據(jù)分析的復(fù)雜性，使得精準醫(yī)療難以真正被普及。

2021年6月9日，由上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主辦，以“創(chuàng)新賦能，引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局”為主題的第23屆上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會在上海國際會議中心盛大開幕，打造了一場后疫情時代的BIO-FORUM云峰會。6月10日，在研討會分會之一的“第13屆上海醫(yī)藥投融資峰會暨成果推介會&第二屆張江復(fù)旦創(chuàng)新發(fā)展論壇數(shù)字—醫(yī)療與健康”論壇上，思路迪創(chuàng)始人兼董事長熊磊博士分析了腫瘤精準醫(yī)療的發(fā)展趨勢，并分享了針對上述難題的探索和進展。該論壇是本次研討會的重要組成部分，由上海市科技工作黨委書記徐楓，復(fù)旦大學(xué)常務(wù)副校長、中科院院士金力，張江集團副總經(jīng)理王凱榮致辭，復(fù)旦大學(xué)張江研究院副院長胡建華主持，復(fù)旦大學(xué)六次產(chǎn)業(yè)研究院院長、原科技部副部長張來武等領(lǐng)導(dǎo)、專家現(xiàn)場分享，醫(yī)療健康領(lǐng)域的眾多行業(yè)專家、企業(yè)代表匯聚一堂，圍繞創(chuàng)新發(fā)展，探討數(shù)字醫(yī)療的新趨勢、新機遇。

觸摸未來世界，建設(shè)智慧診斷中心

檢測是精準醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，然而不論是醫(yī)院病理科還是第三方檢驗中心，由于支持著龐大的服務(wù)體量，均臨著諸多挑戰(zhàn)，比如醫(yī)療資源不足、分配不均，導(dǎo)致區(qū)域之間水平相差巨大；診斷效率受資深醫(yī)生數(shù)量限制，存在大幅提升空間；診斷精準因個體醫(yī)生經(jīng)驗差異，精準度存在提高空間等。

熊磊博士指出，精準醫(yī)學(xué)要惠及每一位患者，必須解決三個問題，即檢測的精準化、檢測的自動化和數(shù)據(jù)分析的無人化，只有如此才能第一時間在任何地點幫助患者實現(xiàn)精準醫(yī)療。而通過建立自動化和智能化的精準檢測單元，結(jié)合臨床信息和其它診斷信息，就可以形成一個智慧診斷中心，從而為檢測中心賦能，更快速、更精準、更可及地幫助醫(yī)生進行治療決策。

腫瘤精準醫(yī)療的智慧診斷中心，實際上是一個檢測技術(shù)與數(shù)字化技術(shù)結(jié)合的中心，需要高效能的試劑、自動化的儀器、數(shù)字化的系統(tǒng)，形成整體優(yōu)化的解決方案。從樣本的采集和制備，到實驗的處理、檢測結(jié)果分析與解讀，形成一份精準的診斷報告。數(shù)字化應(yīng)用層面則包括業(yè)務(wù)運營支持、實驗室管理、樣本管理、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)監(jiān)控與質(zhì)控、臨床分析知識庫、大數(shù)據(jù)管理等，且數(shù)字化技術(shù)需要與互聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合，可以在公有或私有云上提供服務(wù)。

值得指出的是，人工智能（特別是深度學(xué)習(xí)）和大數(shù)據(jù)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，極大地推進了智慧診斷中心的應(yīng)用，例如基因變異的AI分析、病理圖像的生物標注物表達指標的分析、對臨床知識的準確處理和智能化推理應(yīng)用。此外，檢測技術(shù)的自動化，數(shù)據(jù)、算法、知識的融合也推動智慧診斷中心的精準化、自動化、智能化，以及NGS、病理影像等不同檢測技術(shù)的融合，也提高了檢測結(jié)果的精準度。

目前，全球范圍內(nèi)以精準醫(yī)療為核心的智慧診斷中心目前均在建設(shè)初期，中國非常有機會在這一領(lǐng)域取得領(lǐng)先優(yōu)勢地位，思路迪就是國內(nèi)最早布局該領(lǐng)域的公司之一。熊磊博士提到，思路迪過去五年來持續(xù)地投入研發(fā)力量，在自動化和智能化方面，以建設(shè)智慧診斷中心為目標，積極推動產(chǎn)品研發(fā)，已經(jīng)取得了良好的基礎(chǔ)，陸續(xù)迭代了3代自動化NGS建庫設(shè)備，并有望很快形成終極的自動化分子診斷設(shè)備，而在數(shù)據(jù)分析智能化方面也早已實現(xiàn)了基因組數(shù)據(jù)無人化分析，目前正在研究人工智能技術(shù)以實現(xiàn)更精準的數(shù)據(jù)分析。 

“思路迪已具備了建設(shè)智慧診斷中心的核心優(yōu)勢，擁有超過100人的自動化、智能化交叉產(chǎn)品研發(fā)團隊，并申請了近100項專利和軟著，在業(yè)內(nèi)形成了較高的壁壘。未來五年，我們將繼續(xù)加大投入，積極推動智慧診斷中心在中國乃至全球醫(yī)院的建設(shè)和落地，讓全球的每一位腫瘤患者都能夠從精準醫(yī)療中獲益。“熊磊博士表示。

圍繞腫瘤治療全周期，積極推進檢測產(chǎn)品開發(fā)落地 

2010年，思路迪成立于上海，是最早在中國展開腫瘤精準醫(yī)療檢測的公司之一。經(jīng)過十一年的耕耘發(fā)展，思路迪已成長為中國腫瘤精準診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一，檢測產(chǎn)品設(shè)計已覆蓋整個腫瘤生命周期，除了精準繪制疾病病灶的基因圖譜，個性化地指導(dǎo)患者藥物治療和精準動態(tài)地監(jiān)測患者病灶的復(fù)發(fā)情況，還開發(fā)早期診斷產(chǎn)品，捕捉早期疾病的信號，從而指導(dǎo)疾病的早診早治。

在伴隨診斷方面，思路迪的多重檢測產(chǎn)品組合能夠支持各種常見實體瘤的NGS臨床診斷服務(wù)，包括甲狀腺癌、乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、婦科腫瘤等，業(yè)務(wù)覆蓋800余家醫(yī)療機構(gòu)，年服務(wù)人次超6萬。談及目前伴隨診斷市場競爭激烈、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的現(xiàn)象，熊磊博士表示，這只是表面，實際上理想的伴隨診斷和動態(tài)監(jiān)測在臨床的滲透率僅有5%左右，仍有95%人群的需求還未被滿足。

“NGS檢測操作復(fù)雜、檢測成本過高、許多新技術(shù)仍未獲批等因素都制約了該領(lǐng)域的進一步發(fā)展，隨著未來更多自動化設(shè)備的落地以及診斷產(chǎn)品的上市，將會有更多患者從中獲益。作為企業(yè)應(yīng)該考慮患者的終極需求，開發(fā)能真正滿足和解決患者診斷問題的產(chǎn)品，而不是開發(fā)同質(zhì)化的產(chǎn)品進入市場。” 熊磊博士說道。

而在腫瘤早篩早診領(lǐng)域，思路迪從2014年就開始積極布局，希望運用領(lǐng)先的外泌體標志物技術(shù)為發(fā)現(xiàn)腫瘤早期患者提供整體解決方案。外泌體是一類新的人類疾病標志物來源，它的特點是在常用的血清和血漿之外，大幅度拓寬了新型標志物的來源。此外，由于其在正常細胞和病變細胞中分泌的內(nèi)含物不同，可以在極早期檢測到異常標志物，而不是僅僅在病變晚期通過壞死脫落的腫瘤細胞或者脫落細胞內(nèi)含物來檢測標志物，大大增加了檢測的靈敏度和降低了信號捕捉的成本。

目前，思路迪正重點布局2-3個瘤種的早期診斷產(chǎn)品開發(fā)，并計劃未來2-3年陸續(xù)拓展到更多腫瘤的早診標志物開發(fā)。熊磊博士認為，腫瘤早篩早診雖是一個龐大的市場，但更應(yīng)該看到該領(lǐng)域的嚴肅性、復(fù)雜性和可及性。“難點在于標志物的發(fā)現(xiàn)，以及性能和成本的平衡。企業(yè)要想在中國市場脫穎而出，一定要洞察中國人群的就診習(xí)慣和特點，并相應(yīng)地開發(fā)出適合中國人群特點的產(chǎn)品，而不是抄襲海外的產(chǎn)品開發(fā)理念照搬進入中國。”

自2020年下半年開始，基于ctDNA發(fā)現(xiàn)腫瘤微小殘留病灶（MRD）的復(fù)發(fā)監(jiān)控正逐步成為行業(yè)熱點，陸續(xù)有研究成果發(fā)布和相應(yīng)檢測產(chǎn)品上市，在2021年3月舉行的“第18屆肺癌高峰論壇”上更是達成了中國首個《肺癌MRD的檢測和臨床應(yīng)用共識》。在該領(lǐng)域，思路迪屬于國內(nèi)少數(shù)率先推出MRD檢測的公司，目前已經(jīng)在腸癌和肺癌領(lǐng)域取得了可喜的第一階段臨床數(shù)據(jù)，證明MRD檢測的確可以很好地預(yù)測復(fù)發(fā)時間。

其中思路迪針開發(fā)的針對早期非小細胞肺癌的定制化MRD專屬產(chǎn)品 -- “肺常安康-MRD監(jiān)測版”能夠最大化覆蓋NSCLC人群，同時囊括了肺癌重要的基因和位點以及中國NSCLC人群高頻變異位點，保證97%的患者至少檢測到1個變異，89%的患者至少檢測到2個變異，詳細的驗證數(shù)據(jù)不日即將公布。

熊磊博士表示，實體瘤MRD檢測關(guān)鍵在于靈敏度和特異性要求較高，同時還具備對價格較敏感的特點。“在推動臨床應(yīng)用方面，MRD技術(shù)目前更多是強化以生信和AI數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的準確性追求，企業(yè)需積累更多對應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)，與監(jiān)管部門積極溝通，推動這一創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。未來，思路迪也將更加積極地布局MRD檢測，爭取早日惠及更多患者。”

NGS技術(shù)解決了復(fù)雜疾病標志物檢測的核心問題，臨床應(yīng)用的空間和前景巨大，有望改變數(shù)以億計的以遺傳、腫瘤和感染等各疾病患者人群的治療方式，隨著更多檢測產(chǎn)能的落地、檢測的自動化、數(shù)據(jù)分析的智能化，將有更多的患者能夠從精準醫(yī)療中獲益。思路迪作為中國腫瘤精準醫(yī)療的見證者和參與者，依托其第三方檢測中心，擁有在腫瘤NGS檢測和免疫圖像病理分析的一系列精準化、自動化、智能化的實踐經(jīng)驗和應(yīng)用技術(shù)，并已形成“智慧實驗室”的系統(tǒng)解決方案，期待思路迪在NGS技術(shù)臨床應(yīng)用方面深入拓展，早日實現(xiàn)讓全球每一位腫瘤患者獲得精準醫(yī)療的愿望。