德國殷格翰和丹麥哥本哈根2021年6月4日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S公司（納斯達克股票代碼：ZEAL）（CVR 編號 20045078）近日宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已授予GLP-1/胰高血糖素雙激動劑 BI 456906用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)快速通道資格。快速通道資格主要針對臨床需求未得到滿足的嚴重疾病，旨在促進全新療法的開發。BI 456906 目前正在被用于一項II期臨床研究，用于評估針對伴或不伴糖尿病的NASH成人患者和肝纖維化 (F2/F3) 成人患者的療效。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫學負責人Waheed Jamal醫學博士表示：“FDA 授予我們的雙激動劑快速通道資格是在解決多達 4.44 億NASH成年患者高度未滿足的醫療需求方面邁出的重要一步。我們和合作伙伴Zealand Pharma公司期待與 FDA 緊密合作，探索 GLP-1/胰高血糖素激動劑在改善NASH成人患者治療結局上的潛力。”
Zealand Pharma公司執行副總裁兼首席醫療官 Adam Steensberg 表示：“勃林格殷格翰和Zealand Pharma公司致力于提供創新的治療方案，以解決包含NASH在內的心血管代謝疾病所引起的公共衛生挑戰。通過將勃林格殷格翰在心血管代謝領域藥物開發方面的專業知識與我們在發現創新肽類藥物方面的專長相結合，我們有可能在療法有限的領域帶來一種全新的治療選擇。”
化合物GLP-1/胰高血糖素來自天然腸道激素氧調節蛋白可同時激活GLP-1和胰高血糖素受體，這對控制代謝功能而言至關重要。雙激動劑BI 456906具有成為全新的、一周一次治療藥物的潛力，有望在目前可用療法之上提供治療相關的獲益。 它還被研究作為糖尿病成人患者和肥胖癥成人患者的潛在治療選擇。它是勃林格殷格翰在心血管代謝疾病領域研發產品組合的一部分。
關于該II期臨床研究
II 期隨機雙盲安慰劑對照劑量探索試驗 (NCT04771273) 將評估 BI 456906 在伴或不伴糖尿病的 NASH患者和肝纖維化 (F2/F3) 患者中的療效。該試驗的主要終點是脂肪性肝炎的組織學改善，且在治療 48 周后纖維化沒有惡化。在試驗期間，參與者將接受每周一次不同劑量的 BI 456906 或安慰劑皮下注射。
關于NASH
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）由脂肪在肝臟中堆積引起，是肝纖維化和肝硬化的主要原因之一。NASH通常表現為無癥狀或者沒有特定的癥狀，因此難以診斷。NASH是一個具有高度未滿足醫療需求的領域，目前尚無獲批的治療方法。NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的一種較嚴重的形式，它是西方工業化國家中最常見的肝臟疾病，影響著四分之一的成年人。NASH和NAFLD在患有代謝性疾病（例如2型糖尿病和肥胖癥）的人中尤其普遍，但不僅限于這類人群。如今，預計有四分之一的成年人患有NAFLD。 據估計，全球NASH 患病人數高達4.44 億。
關于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動物的健康。作為一家研發驅動的全球領先生物制藥企業，公司在醫療需求高度未得到滿足的領域通過創新展現價值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨立的家族企業，從長遠來看這一點將不會改變。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產三大業務領域，全球有約5.2萬名員工服務逾130個地區。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com
關于Zealand Pharma A/S
Zealand Pharma A/S（納斯達克哥本哈根和紐約：ZEAL）(“Zealand”)是一家專注于創新肽類藥物發現、開發和商業化的生物技術公司。十余個由Zealand發現的藥物已進入臨床研發階段，其中2個已進入市場。Zealand Pharma強大的在研產品管線包括三個處于開發后期階段的候選藥物，以及一個正在美國監管機構審批的候選藥物。Zealand Pharma已上市的產品V-Go®，是一種適用于糖尿病患者的多合一基礎注射胰島素。與勃林格殷格翰和 Alexion Pharmaceuticals 的許可合作為更多患者帶來了從由Zealand發明的肽療法中獲益的潛在機會。
Zealand公司成立于1998年，總部位于丹麥哥本哈根，主要業務地點遍及美國，包括紐約、波士頓和馬爾堡（馬薩諸塞州）。有關Zealand公司更多業務信息，請訪問www.zealandpharma.com。
