上海2021年4月30日 /美通社/ -- 近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）公布了首批獲得其“合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱ASCA）”認(rèn)可的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室。Intertek 天祥集團(tuán)全球 13 個(gè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室均獲得認(rèn)可，包括位于上海和廣州的實(shí)驗(yàn)室。
INTERTEK獲美國(guó)FDA “ASCA”計(jì)劃首批醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
該計(jì)劃于去年9月啟動(dòng)，是一個(gè)自愿試點(diǎn)項(xiàng)目，旨在提高FDA審核檢測(cè)報(bào)告的效率，使其合格評(píng)定方法具有更高的一致性和可預(yù)測(cè)性。經(jīng)過(guò)申請(qǐng)和評(píng)估兩項(xiàng)過(guò)程，Intertek獲得該項(xiàng)目認(rèn)證。作為獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，Intertek獲準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，以確保其符合FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、并采用上市前審核中使用的測(cè)試方法，同時(shí)能提供全面的測(cè)試報(bào)告、ETL認(rèn)證及CB體系報(bào)告。
如企業(yè)按照ASCA流程提交了由Intertek等認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的上市前通知，F(xiàn)DA將接受總結(jié)報(bào)告的結(jié)論，并加快對(duì)提交的檢測(cè)報(bào)告的審批，從而提高FDA審批流程的效率。
INTERTEK獲美國(guó)FDA “ASCA”計(jì)劃首批醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
INTERTEK獲美國(guó)FDA “ASCA”計(jì)劃首批醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
Intertek電子電氣事業(yè)部中國(guó)區(qū)副總裁湯曦冉先生表示：Intertek長(zhǎng)期以來(lái)為醫(yī)療器械行業(yè)提供測(cè)試、認(rèn)證和審核的全面服務(wù)。ASCA認(rèn)證將幫助企業(yè)更有效地利用FDA認(rèn)證資源，使企業(yè)上市前審查過(guò)程更一致及可預(yù)測(cè)，使產(chǎn)品更快更高效地推向市場(chǎng)。
Interek服務(wù)涵蓋產(chǎn)品安全測(cè)試，評(píng)估及認(rèn)證服務(wù)：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、醫(yī)用電器安全及性能測(cè)試、電磁兼容性（EMC）第四版測(cè)試、物理特性分析、化學(xué)測(cè)試（RoHS, REACH）等；法規(guī)服務(wù)，管理體系認(rèn)證：醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)差距分析、二方審核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理體系認(rèn)證等。
