不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年2月1日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF)（以下簡稱“BioVaxys”或“公司”）非常高興地宣布啟動一項臨床項目，以開發該公司用于檢測T細胞活性的新型診斷平臺Covid-T?。美國食品藥品監督管理局（FDA）已初步同意允許BioVaxys提交Covid-T?的緊急使用許可（EUA）前期申請。 根據EUA授權，FDA在緊急情況下可允許使用未經批準的醫療產品，或將已獲批準的醫療產品用于未經批準的用途，以診斷、治療或預防嚴重或威脅生命的疾病或疾患，前提是滿足某些法定標準的要求，包括無法獲得充分的、已批準的和可用的替代品。
Covid-T?的開發是針對一項尚未得到滿足的需求，即一種用于檢測T細胞是否存在的低成本、易施行的精確工具。T細胞可能提供針對新冠病毒（SARS-CoV-2）的持久保護。
據信，T細胞檢測有可能辨識安全和/或風險人群。Covid-T?還可評估任何新冠病毒候選疫苗在刺激T細胞免疫方面的有效性。Covid-T?的大規模提供可為抗體檢測和各種公共衛生風險緩解戰略提供補充支持。
BioVaxys首席執行官James Passin表示：“我們相信，我們的低成本、可擴展、易于使用的T細胞新冠病毒免疫檢測方法有可能幫助解決新冠肺炎疫苗分發優先排序這一緊急全球公共衛生危機；我們期待著迅速推進Covid-T?的商業化。”
當前測量T細胞免疫力的方法需要從檢測對象體內抽取血液，隨后在擁有專門設備的實驗室中對血液樣本進行耗時且昂貴的分析。
Covid-T?以遲發型超敏反應（即：DTH）這一成熟概念為基礎而開發，這是檢測人類T淋巴細胞功能的最早也是最可靠的方法。該過程涉及新冠病毒S蛋白免疫原性成分的皮內“皮膚點刺”，皮膚暴露于s-spike抗原24-72小時后產生炎癥反應。
BioVaxys預計，臨床測試完成后，Covid-T?有可能檢測到最初的新冠病毒與首先在英國和南非發現但正在世界各地傳播的兩種新冠病毒新毒株（即：B.1.1.7和501Y.V2）之間的T細胞反應差異。
“雖然疫苗計劃對我們來說非常重要，但Covid-T?是BioVaxys的一個優先事項，而考慮到用于新冠病毒T細胞檢測的簡單、一次性且準確的工具仍是一項未得到滿足的需求，這一點就更加突出”，BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示。
BioVaxys已經制定了Covid-T?的臨床開發計劃，并聘請了新澤西州布里奇沃特的全球監管咨詢集團里約熱內盧Rio Pharmaceutical Services（RPS）提供戰略性監管申請指導、準備FDA提交前指導資料包、推薦監管申請途徑，并支持BioVaxys的注冊備案。
自2000年以來，RPS已為制藥行業的藥品、生物和設備開發及報批的整個流程提供了制藥和醫療設備咨詢服務。 RPS醫藥行業高管團隊成員總共擁有近150年的經驗，為包括大部分財富500強制藥公司在內的客戶提供醫療、科學、臨床試驗和監管問題的建議和支持服務。
由于Covid-T?需要將一種生物物質植入皮內，因此在開始臨床研究之前需要進行非臨床研究以確定風險情況。
BioVaxys計劃在近期進行一項GLP動物毒理學研究，目前正在評估來自合同研究組織（CRO）的建議，并正在獲取適當的細胞株、表達系統和許可，以便自行生產新冠病毒s-spike蛋白。
對于其系列產品能夠消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-2冠狀病毒），該公司目前不作任何明示或暗示的聲明。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術公司，目前正在開發病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術。 公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯合使用的臨床試驗，最初將開發用于卵巢癌。另一項正在開發的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細胞免疫應答是否存在。BioVaxys已獲兩項美國專利并正在申請兩項與癌癥疫苗相關的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國OTC（LMNGF）上市交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
關于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經營或財務表現有關的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不一定包含“預計”、“預期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結果“將會”、“或許”、“可能”或“應該”發生或實現的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管機構批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內的BioVaxys疫苗整體開發活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
除非法律要求，否則公司無任何義務對關于看法、觀點、預測或其他因素的前瞻性陳述進行更新。
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