中國蘇州2021年1月15日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團 (NASDAQ:GRCL，簡稱“亙喜生物”）今日宣布，該公司蘇州生產基地順利通過江蘇省藥品監督管理局 (JSMPA)的全面審核，被授予《藥品生產許可證》，即MPMC。該許可證于 2021 年 1 月 4 日頒發，標志著亙喜生物坐落于蘇州工業園區 (SIP) 的生產基地已完全符合中國NMPA GMP標準，硬件設施以及軟件系統達到了CAR-T 細胞治療產品生產相關的質量法規要求。

自新版《中華人民共和國藥品管理法》于 2019 年 12 月 1 日生效以來，中國已取消 GMP 認證，國家藥品監督管理局 (NMPA) 不再受理 GMP 認證申請。新版《藥品生產監督管理辦法》于 2020 年 7 月 1 日生效，與舊版相比，新版的《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產的許可條件和相關監督管理明確提出了更加嚴格而細致的規定。藥品生產基地只有完全符合這些嚴格規定，才能順利通過現場檢查，獲得《藥品生產許可證》。

自 2020 年 3 月起，亙喜生物已建立完全符合美國 FDA cGMP、歐盟 GMP、中國 GMP 以及國內外細胞治療產品相關法規指南的質量管理體系。亙喜生物蘇州生產基地于 2020 年11月順利通過了江蘇省藥品監督管理局GMP檢查組為期兩天的現場檢查，并于 1 月 4 日正式獲得《藥品生產許可證》，成為全國五家獲得該許可證的CAR-T細胞企業之一。

“我們志在改變傳統 CAR-T 細胞產品的生產方式，在細胞基因治療產品生產過程中實現高效、低成本和快速周轉，”亙喜生物創始人、董事長兼 CEO 曹衛 (William Cao) 博士表示，“我們很高興能獲得 JSMPA 頒發的許可證，這讓我們得以進一步推進目前的臨床項目，包括 FasTCAR-T 項目，從而使變革性的CAR-T 細胞療法惠及更多患者。”

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團（Gracell Biotechnologies Inc.，簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其突破性的 FasTCAR 和 TruUCAR 技術平臺，亙喜生物正在開發包含多種自體和同種異體細胞的候選產品，這些產品可能克服傳統 CAR-T 療法的行業挑戰，包括制造時間長、生產質量欠佳、治療成本高，和對實體瘤療效有限等。

前瞻性聲明有關提示

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