北京2020年12月28日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑宜諾凱®（通用名：奧布替尼片）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)均已被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“衷心感謝社會(huì)各界對(duì)諾誠(chéng)健華團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新實(shí)力和嚴(yán)謹(jǐn)工作的肯定，宜諾凱®的獲批離不開(kāi)我們所有員工持之以恒的努力，我們和合作伙伴的精誠(chéng)合作，以及所有參與我們臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)專家和患者。此次獲批標(biāo)志著諾誠(chéng)健華從臨床階段全面進(jìn)入商業(yè)化階段。科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，患者所需為本。從研發(fā)最終到達(dá)患者，奧布替尼走過(guò)了一條不平凡的道路，奧布替尼展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。我們也會(huì)再接再厲，繼續(xù)開(kāi)發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥，造福患者。”

宜諾凱®是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的BTK抑制劑，用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病，并獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。

南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授說(shuō)：“與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率（CR），并且我們預(yù)計(jì)隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，CR率將進(jìn)一步增加。相信宜諾凱®的獲批將為中國(guó)的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。”

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授：“奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者中顯示出持續(xù)的療效，安全且耐受性好。高靶點(diǎn)選擇性帶來(lái)的更高安全性以及每日給藥方案的便利性，將有助于宜諾凱®成為B細(xì)胞惡性腫瘤的有效治療選擇。”

目前，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模很大，但由國(guó)內(nèi)公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥還是屈指可數(shù)。創(chuàng)新藥不但需要深厚的技術(shù)積累、優(yōu)秀的研發(fā)人才、龐大的資金投入、深入的臨床研究，而且創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，臨床開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，因此必須要做到新藥研發(fā)每個(gè)環(huán)節(jié)的精益求精。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席施一公院士說(shuō)：“生命科學(xué)技術(shù)的不斷突破是我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)未來(lái)持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)至關(guān)重要，同時(shí)要加快‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’一體化模式建設(shè)，讓研發(fā)跟上發(fā)展的速度。奧布替尼就是秉承‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新’的理念持續(xù)研發(fā)的科研成果。目前，雖然科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，但距離全面戰(zhàn)勝惡性腫瘤和自身免疫性疾病還任重道遠(yuǎn)。衷心希望中國(guó)涌現(xiàn)更多創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè)，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。”

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，淋巴瘤是增長(zhǎng)率最快的惡性腫瘤之一，也是中國(guó)死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬(wàn)人被診斷為淋巴瘤，超過(guò)5萬(wàn)人死于這種癌癥且仍逐年升高^[1]。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路的關(guān)鍵激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中細(xì)胞增殖及存活的重要調(diào)控機(jī)制。BTK抑制劑能阻斷B細(xì)胞受體（BCR）誘導(dǎo)的BTK活化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和促進(jìn)細(xì)胞凋亡。

奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性。

關(guān)于奧布替尼最新數(shù)據(jù)，可參考：https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20201207/

關(guān)于諾誠(chéng)健華

諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國(guó)病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫類疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

[1] 數(shù)據(jù)來(lái)源：健識(shí)局：中國(guó)每年新增9.3萬(wàn)淋巴瘤患者，兇險(xiǎn)亞型遠(yuǎn)超全球https://baijiahao.baidu.com/s?id=1677968646475994848&wfr=spider&for=pc

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