上海2020年12月21日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）已在美國(guó)進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。LY03010用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙，是綠葉制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的核心在研產(chǎn)品之一。

早在IND申報(bào)前會(huì)議（pre-IND會(huì)議）中，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已確認(rèn)：通過(guò)證明多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性，即可支持LY03010通過(guò)505(b) (2)的途徑在美國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。LY03010在美國(guó)完成兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，于近期向FDA提交了該關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的臨床方案。FDA已完成審評(píng)并同意該方案。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴(yán)重的精神疾病，精神分裂癥患者因治療依從性低而導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高，已成為該疾病治療中的一大難點(diǎn)。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過(guò)優(yōu)化初始給藥方案，有望使患者的用藥更為方便，從而進(jìn)一步提升用藥依從性。

目前，全球已有超過(guò)2100萬(wàn)人受到精神分裂癥的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。精神分裂癥與大量的殘疾有關(guān)，患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍^[i]。“該疾病不僅對(duì)患者本人造成嚴(yán)重傷害，亦對(duì)其家人及社會(huì)造成較大負(fù)擔(dān)。我們正在迅速推進(jìn)LY03010的臨床相關(guān)工作，期待早日為患者提供新的治療選擇，”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示。

精神分裂癥所在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。目前，公司圍繞該領(lǐng)域已擁有一系列在研產(chǎn)品，涵蓋抑郁癥、帕金森病、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了LY03010，公司另有多個(gè)新藥已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)入后期臨床或新藥上市申請(qǐng)階段。

• http://www.luye.cn